PRODUTOS

Contraceção Azalia ®
Folheto Informativo
Nome ComercialDCI/ Dosagem/ Forma Farmacêutica e ApresentaçãoIndicação terapêuticaEmbalagem
Azalia ®Desogestrel 0,075 mg
Comprimidos revestidos por película
28 e 84 unidades
Contraceção
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Azalia 75 microgramas comprimidos revestidos por película

Desogestrel


Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informação importante para si:
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


O que contém este folheto:
  1. O que é Azalia comprimidos revestidos por película (doravante Azalia) e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de tomar Azalia
  3. Como tomar Azalia
  4. Efeitos secundários possíveis
  5. Como conservar Azalia
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


1. O que é Azalia e para que é utilizado
Este medicamento é para a prevenção da gravidez.

Como funciona?
Azalia contém uma pequena quantidade de um tipo de hormona sexual oral, o progestagénio, desogestrel. Por esta razão, Azalia é designado por pílula à base de progestagénio apenas (POP) ou mini-pílula. Ao contrário da pílula combinada, a POP ou mini-pílula não contém uma hormona estrogénica, mas apenas um progestagénio. A maioria das POPs ou mini-pílulas funcionam principalmente evitando que os espermatozóides entrem no útero, mas nem sempre impedem que o óvulo amadureça, uma vez que esta é a ação principal das pílulas combinadas.

Azalia distingue-se das outras mini-pílulas por conter uma dose que na maioria dos casos é suficientemente elevada para evitar que o óvulo amadureça. Como resultado, Azalia fornece uma elevada eficácia contracetiva.
Em contraste com a pílula combinada, Azalia pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogénios e por mulheres que estão a amamentar. A desvantagem é que pode ocorrer hemorragia vaginal em intervalos irregulares durante a utilização de Azalia. Também poderá não ter qualquer hemorragia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Azalia
Azalia não a protegerá contra a infeção pelo VIH (SIDA) e quaisquer outras doenças sexualmente transmissíveis.

Não tome Azalia
Não utilize Azalia se tiver alguma das afeções listadas abaixo. Se uma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar Azalia. O seu médico pode aconselhá-la a utilizar um método de contraceção não hormonal.
  • Se tem uma trombose. Uma trombose consiste na formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo, o qual poderá levar à obstrução do mesmo vaso sanguíneo {por ex. nas pernas (trombose das veias profundas), nos pulmões (embolia pulmonar), no coração (ataque cardíaco) no cérebro (acidente vascular-cerebral)}
  • Se tem ou já teve uma doença grave do fígado e a função do seu fígado (conforme determinado por análises laboratoriais ao seu sangue) não tiver voltado ao normal. Se tem um cancro que se desenvolve sob a influência de certas hormonas (progestagénios), tais como certos tipos de cancro da mama
  • Se tem uma hemorragia vaginal inexplicável
  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se qualquer uma destas afeções aparecer pela primeira vez enquanto estiver a utilizar Azalia, deve consultar o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Azalia.

Se Azalia for utilizado na presença de qualquer uma das afeções listadas abaixo, pode ter de ser mantida sob observação cuidadosa.
O seu médico pode explicar-lhe o que fazer. Portanto, se qualquer uma destas se aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a utilizar Azalia:
  • tem ou já teve cancro da mama;
  • tem cancro hepático;
  • tem ou já teve um tromboembolismo venoso;
  • tem diabetes;
  • sofre de epilepsia (ver "Outros medicamentos e Azalia");
  • sofre de tuberculose (ver "Outros medicamentos e Azalia");
  • tem a tensão alta;
  • tem ou já teve cloasma (manchas na pele com uma pigmentação castanho-amarelada, em particular na face); se assim for evite uma exposição excessiva ao sol ou a radiação ultravioleta.


Cancro da mama
Proceda à palpação das suas mamas regularmente e contacte o seu médico assim que possível se sentir qualquer nódulo nas mamas.

O cancro da mama tem sido detetado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se a mulher deixar de tomar a pílula, o risco decresce gradualmente, de modo que 10 anos após ter deixado de tomar a pílula o risco é o mesmo das mulheres que nunca tomaram a pílula. O cancro da mama é raro em idades inferiores aos 40 anos mas o risco aumenta à medida que a mulher envelhece. Por conseguinte, o número adicional de cancros da mama diagnosticados é superior se a idade até à qual a mulher continuar a tomar a pílula for superior. O tempo durante o qual tomar a pílula é menos importante.

Em cada 10.000 mulheres que tomam a pílula durante 5 anos mas deixam de a tomar até aos 20 anos de idade, haveria menos de 1 caso adicional de cancro da mama detetado até 10 anos após a cessação, para além dos 4 casos normalmente diagnosticados neste grupo etário. Do mesmo modo, em 10.000 mulheres que tomam a pílula até 5 anos mas deixam de a tomar aos 30 anos de idade, haveria 5 casos adicionais aos 44 casos normalmente diagnosticados. Em 10.000 mulheres que tomam a pílula até 5 anos mas deixam de a tomar aos 40 anos de idade, haveria 20 casos adicionais aos 160 casos normalmente diagnosticados.

Pensa-se que o risco de cancro da mama em utilizadoras de pílulas à base de progestagénio apenas, como Azalia, seja similar ao das mulheres que utilizam a pílula, mas as evidências são menos conclusivas.

Os cancros da mama detetados em mulheres que tomam a pílula parecem menos prováveis de se disseminarem do que os cancros da mama detetados em mulheres que não tomam a pílula. Não se sabe se a diferença no risco de cancro da mama é causado pela pílula. Pode ser que as mulheres sejam examindas com mais frequência, portanto o cancro da mama é detetado mais precocemente.

Trombose
Consulte o seu médico imediatamente se detetar sinais possíveis de uma trombose (ver também 'Quando é que deve contactar o seu médico').
A trombose é a formação de um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. A trombose por vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose das veias profundas). Se este coágulo de sangue se libertar das veias onde se formou, poderá chegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las, provocando uma 'embolia pulmonar'. Como resultado, podem ocorrer situações fatais. A trombose das veias profundas é uma ocorrência rara. Pode desenvolver-se independentemente de estar a tomar a pílula ou não. Também pode acontecer se engravidar.

O risco é superior em utilizadoras da pílula do que em não utilizadoras. Pensa-se que o risco com pílulas à base de progestagénio apenas, como Azalia, seja mais baixo do que nas utilizadoras de pílulas que contêm também estrogénios (pílulas combinadas).

Adolescentes
Não estão disponíveis dados clínicos sobre a eficácia e segurança em adolescentes com menos de 18 anos de idade.


Outros medicamentos e Azalia
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos poderão impedir a pílula de funcionar corretamente. Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento de
  • epilepsia (por ex. primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital),
  • tuberculose (por ex. rifampicina, rifabutina),
  • infecção pelo VIH (por ex. ritonavir, nelfinavir),
  • infecções fúngicas (por ex. griseofulvina),
  • carvão medicinal utilizado em distúrbios gástricos,
  • produtos que contêm hipericão (erva de S. João).


Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Azalia não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas.

Azalia pode ser utilizado enquanto estiver a amamentar. Azalia não influencia a produção nem a qualidade do leite materno. Contudo, uma pequena quantidade de substancia ativa de Azalia passa para o leite. Estudou-se até aos 2,5 anos de idade a saúde de crianças amamentadas durante 7 meses, cujas mães estavam a utilizar desogestrel. Não se observaram quaisquer efeitos no crescimento e desenvolvimento das crianças.

Se estiver a amamentar e quiser utilizar Azalia, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Azalia não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Azalia contém lactose
As doentes com intolerância à lactose devem estar cientes de que Azalia comprimidos contém 64,08 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada). Se foi informada pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Exames médicos regulares
Enquanto estiver a utilizar Azalia, o seu médico irá informá-la de que deverá fazer exames médicos regulares. Em geral, a frequência e natureza destes exames dependerá da sua situação pessoal.

Contacte o seu médico assim que possível se:
  • tiver uma dor forte ou um inchaço nas pernas, dores inexplicáveis no peito, falta de ar, uma tosse invulgar, especialmente quando tosse sangue (possivelmente indicando uma trombose);
  • tem uma forte dor de estômago súbita ou tem um aspeto amarelado (possivelmente indicando problemas de fígado);
  • sentir um nódulo na mama (possivelmente indicando cancro da mama);
  • sente uma dor súbita ou forte na parte inferior do abdómen ou na zona do estômago (possivelmente indicando uma gravidez ectópica, que é uma gravidez fora do útero);
  • irá ficar imobilizada ou irá ser submetida a uma cirurgia (consulte o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência);
  • tem uma hemorragia vaginal intensa e invulgar;
  • suspeita que está grávida.

3. Como tomar Azalia
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada placa de Azalia contém 28 comprimidos. As setas e o dia da semana no qual se deve tomar cada comprimido encontram-se impressos na parte da frente da placa, o que poderá ajudá-la a tomar a sua pílula corretamente. Tome o seu comprimido diário aproximadamente à mesma hora do dia. Engula cada comprimido inteiro com água.
Sempre que iniciar uma nova tira de Azalia, tome um comprimido de Azalia da fila de cima. Por exemplo, se começar na quarta-feira, deve tomar o comprimido da fila de cima marcado QUA. Deve continuar a tomar um comprimido por dia até a placa ficar vazia, seguindo sempre a direção indicada pelas setas. Deste modo, pode verificar facilmente se tomou o seu comprimido diário. Pode ter algumas hemorragias durante a utilização de Azalia (ver "Efeitos secundários possíveis"), mas deve continuar a tomar o seu comprimido conforme é habitual.
Quando a placa de Azalia estiver vazia, deve iniciar uma nova embalagem de Azalia no dia seguinte – sem qualquer interrupção e sem esperar que lhe apareça uma hemorragia.

Iniciar a sua primeira embalagem de Azalia
Se não está a utilizar presentemente contraceção hormonal (ou durante o último mês)
Espere que o seu período apareça. Tome o primeiro comprimido de Azalia no primeiro dia do seu período. Não precisa de tomar precauções contracetivas adicionais.

Também pode começar nos dias 2-5 do seu ciclo, mas nesse caso assegure-se de que também utiliza um método contracetivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de toma dos comprimidos.

Ao mudar de uma pílula combinada, anel vaginal ou sistema transdérmico.
Pode começar a tomar Azalia no dia a seguir à toma do último comprimido da embalagem da pílula corrente ou no dia de remoção do seu anel vaginal ou sistema (isto significa que não há um intervalo sem comprimido, sem anel ou sem sistema). Se a embalagem da sua pílula corrente também contém comprimidos inativos, pode começar a tomar Azalia no dia a seguir à toma do último comprimido ativo (se não tem a certeza qual deles é, pergunte ao seu médico ou farmacêutico). Se seguir estas instruções, não terá de tomar precauções contracetivas adicionais.
Também pode começar o mais tardar no dia a seguir ao intervalo sem comprimido, anel, sistema ou comprimido placebo do seu contracetivo corrente. Se seguir estas instruções, assegure-se de que utiliza um método contracetivo adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de toma de comprimidos.

Ao mudar de outra pílula à base de progestagénio apenas (mini-pílula).
Pode deixar de a tomar em qualquer dia e começar a tomar Azalia imediatamente. Não precisa de tomar precauções contracetivas adicionais.

Ao mudar de um injetável ou implante ou dispositivo intra-uterino de libertação de progestagénio (DIU).
Comece a utilizar Azalia assim que a sua próxima injeção for devida ou no dia em que o seu implante ou DIU é removido. Não precisa de tomar precauções contracetivas adicionais.

Depois de ter um bebé.
Pode começar a tomar Azalia entre 21 a 28 dias após o nascimento do seu bebé. Se começar mais tarde, assegure-se de que durante o primeiro ciclo utiliza um método contracetivo adicional (método de barreira) nos primeiros 7 dias de toma dos comprimidos. Contudo, se já tiver tidos relações sexuais deve excluir-se a possibilidade de uma gravidez antes de iniciar a utilização de Azalia. Pode encontrar informação adicional para mulheres a amamentar sob 'Gravidez e Aleitamento' na secção 2. O seu médico também a pode aconselhar.

Após um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez.
O seu médico irá aconselhá-la.

No caso de se esquecer de tomar Azalia
Se o atraso for inferior a 12 horas
Tome o comprimido assim que se lembrar e tome o comprimido seguinte à hora habitual. A ação contracetiva de Azalia mantém-se.

Se o atraso for superior a 12 horas
Tome o comprimido assim que se lembrar e tome o comprimido seguinte à hora habitual. Isto pode significar a toma de dois comprimidos no mesmo dia. Isto não é prejudicial. (No caso de se ter esquecido de tomar mais do que um comprimido, não precisa de tomar aqueles que não tomou antes). Não está protegida contra a gravidez. Continue a tomar os seus comprimidos conforme é habitual, mas tem de utilizar um método adicional, tal como um preservativo durante os 7 dias seguintes.

Quantos mais comprimidos consecutivos não tomar, maior é o risco da eficácia contracetiva estar diminuída.

Se não tomou um ou mais comprimidos na primeira semana de toma do comprimido e teve relações sexuais na semana anterior à omissão dos comprimidos, existe a possibilidade de engravidar. Aconselhe-se com o seu médico.

Se vomitar, tiver diarreia ou utilizar carvão médico
Se vomitar ou utilizar carvão médico no período de 3 – 4 horas após a toma da pílula ou tiver uma diarreia grave, a substância ativa pode não ter sido completamente absorvida. Siga os conselhos dados acima para os comprimidos que não foram tomados.

Se tomar mais Azalia do que deveria
Não tem havido notificações de efeitos prejudiciais graves após a toma de demasiados comprimidos de Azalia de uma vez só. Os sintomas que poderão ocorrer são náuseas, vómitos e, nas raparigas jovens, ligeiras perdas de sangue vaginais. Para obter mais informação aconselhe-se com o seu médico.

Se deixar de tomar Azalia
Pode deixar de tomar Azalia sempre que entender. A partir do dia em que pára, deixa de estar protegida contra a gravidez.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis graves associados com a utilização de Azalia estão descritos nos parágrafos "Cancro da mama" e "Trombose" na secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Azalia". Queira ler esta secção para obter informação adicional e consulte o seu médico imediatamente, sempre que necessário. Podem ocorrer hemorragias vaginais em intervalos irregulares durante a utilização de Azalia. Poderá tratar-se de uma pequena perda de sangue que poderá nem sequer exigir a utilização de penso ou hemorragias mais fortes que se assemelham a um período pouco abundante e que requerem proteção com um penso higiénico. Também poderá não ter qualquer hemorragia. As hemorragias irregulares não são um sinal de que a proteção contracetiva de Azalia se encontra diminuída. Em geral, não tem de tomar qualquer ação; simplesmente continue a tomar Azalia. Se, contudo, a hemorragia for forte ou prolongada, deve consultar o seu médico.

As utilizadoras de desogestrel referiram os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são:Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) são:Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) são:
  • Alteração de humor, diminuição do desejo sexual (líbido),
  • Depressão,
  • Dores de cabeça,
  • Enjoos,
  • Acne,
  • Dor mamária, menstruação irregular ou ausência de menstruação,
  • Aumento do peso corporal
  • Infeção vaginal,
  • Dificuldade em utilizar lentes de contacto,
  • Vómitos,
  • Perda de cabelo,
  • Menstruação dolorosa, quisto no ovário,
  • Cansaço
  • Reação na pele,
  • Erupção da pele com comichão (urticária),
  • Nódulos dolorosos, vermelho-azulados na pele (eritema nodoso) (estas são afeções da pele)


Para além destes efeitos secundários, pode ocorrer secreção mamária.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


5. Como conservar Azalia

Não conservar acima de 25°C

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Azalia

A substância ativa é o desogestrel. Um comprimido revestido por película contém 75 microgramas de desogestrel.

Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada,
Amido de batata,
Povidona K-30,
Sílica coloidal anidra
Ácido esteárico,
Estearato de magnésio,
Alfatocoferol

Revestimento do comprimido:
Álcool polivinílico;
Dióxido de titânio (E171);
Macrogol 3000;
Talco

Qual o aspeto de Azalia e conteúdo da embalagem
Azalia é um comprimido revestido por película, branco ou esbranquiçado, redondo, biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro, com uma marcação "D" num dos lados e "75" no outro lado.

Azalia comprimidos revestidos por película são embalados numa carteira de cartão com um blister de PVC/PVDC-Alumínio, com um folheto e estojo de conservação inclusos.

Apresentações: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimidos revestidos por película É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103, Budapeste, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Para o procedimento DK/H/1877/01/MR:
AZALIA na Dinamarca
CELEA na Bélgica
TANGOLITA 75 micrograms film-coated tablets na Irlanda
AZALIA em Itália
CELEA no Luxemburgo
AZALIA em Espanha
AZALIA em Portugal
Solgest 0,075 mg filmomhulde tabletten nos Países Baixos
AZALIA na Finlândia
AZALIA na Noruega
AZALIA na Suécia

Este folheto foi revisto pela última vez em: 05/2014