PRODUTOS

Contraceção Lisvy ®
Folheto Informativo
Nome ComercialDCI/ Dosagem/ Forma Farmacêutica e ApresentaçãoIndicação terapêuticaEmbalagem
Lisvy ®Gestodeno/Etinilestradiol
60 mcg/24 horas + 13 mcg/24 horas
Adesivo transdérmico
Embalagens de 3 ou 9 adesivos transdérmicos
Contraceção Transdérmica
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Lisvy 60 microgramas/24 horas + 13 microgramas/24 horas adesivo transdérmico

Gestodeno e Etinilestradiol


Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
  • São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente
  • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas
  • Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 "Coágulos sanguíneos")

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto
  1. O que é Lisvy e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de utilizar Lisvy
    • Não utilize Lisvy
    • Advertências e precauções
    • COÁGULOS SANGUÍNEOS
    • Contracetivos hormonais combinados e cancro
    • Hemorragia entre períodos menstruais
    • O que fazer se não ocorrer hemorragia
    • Crianças e adolescentes
    • Outros medicamentos e Lisvy
    • Testes laboratoriais
    • Lisvy com alimentos, bebidas e álcool
    • Gravidez e amamentação
    • Condução de veículos e utilização de máquinas
  3. Como utilizar Lisvy
    • Quando iniciar Lisvy pela primeira vez
    • Após um aborto
    • Depois de ter tido um bebé
    • Onde aplicar o adesivo
    • O que recebeu na farmácia
    • Como preparar o adesivo para a aplicação
    • Instruções de utilização adicional
    • Dia de Substituição do Adesivo
    • Dias sem adesivo
    • Cartão lembrete e autocolantes lembrete
    • Se utilizar mais Lisvy do que deveria
    • Caso se tenha esquecido de utilizar Lisvy
    • O que fazer em caso de irritação da pele
    • Como mudar o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ para outro dia
    • O que fazer se vomitar ou tiver diarreia grave
    • Se parar de utilizar Lisvy
  4. Efeitos secundários possíveis
    • Efeitos secundários graves
    • Os efeitos secundários seguintes foram comunicados em utilizadoras de Lisvy:
    • Descrição dos efeitos secundários selecionados
    • Comunicação de efeitos secundários
  5. Como conservar Lisvy
    • Eliminação dos adesivos e manuseamento
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações
    • Qual a composição de Lisvy
    • Qual o aspeto de Lisvy e conteúdo da embalagem
    • Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
    • Outras fontes de informação

1. O que é Lisvy e para que é utilizado

Lisvy é um adesivo utilizado para evitar a gravidez.

Cada adesivo contém duas hormonas femininas diferentes, nomeadamente o gestodeno e o etinilestradiol, que são libertadas continuamente em pequenas quantidades ao longo de um período de 7 dias.

Como Lisvy contém uma combinação de duas hormonas, pertence ao grupo dos ‘‘contracetivos hormonais combinados’’.


2. O que precisa de saber antes de utilizar Lisvy

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Lisvy, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção ‎2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo - ver Secção ‎2 "Coágulos sanguíneos").

Antes de poder começar a utilizar Lisvy, o seu médico irá fazer-lhe algumas perguntas sobre os seus antecedentes médicos pessoais e de familiares próximos. O médico também medirá a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, pode também efetuar outros exames.

Neste folheto são descritas várias situações em que deve parar de utilizar Lisvy ou situações em que a fiabilidade de Lisvy pode diminuir. Nessas situações, não deve ter relações sexuais ou deve tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais, p. ex., usar preservativo ou outro método de barreira. Não utilize métodos de ritmo ou temperatura. Estes métodos podem ser inexatos uma vez que Lisvy altera as alterações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

Lisvy, como os demais contracetivos hormonais, não a protege contra a infeção pelo VIH (SIDA) ou qualquer outra doença sexualmente transmissível.


Quando não deve utilizar Lisvy :
Não deverá utilizar Lisvy se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
  • se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
  • se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
  • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção "Coágulos sanguíneos");
  • se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
  • se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT - sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
  • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
    • diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
    • tensão arterial muito elevada
    • um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
    • uma doença chamada hiper-homocisteinemia
  • se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada "enxaqueca com aura"
  • se tem (ou tiver tido) doença hepática (cujos sintomas podem ser amarelecimento da pele ou comichão em todo o corpo) e o seu fígado ainda não está a funcionar normalmente
  • se tem (ou tiver tido) cancro que pode crescer sob a influência de hormonas sexuais (p. ex., da mama ou dos órgãos genitais)
  • se tem (ou tiver tido) um tumor benigno ou maligno no fígado
  • se tem uma hemorragia inexplicável da vagina
  • se tem alergia ao etinilestradiol, gestodeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Isto pode causar, por exemplo, comichão, erupção na pele ou inchaço.
Se alguma destas situações surgir pela primeira vez enquanto estiver a utilizar Lisvy, remova o adesivo imediatamente, pare de o utilizar e consulte o seu médico. Entretanto, use medidas contracetivas não hormonais. Ver também a secção 2 ‘‘Notas gerais’’ acima.


Advertências e precauções

Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente
  • se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' (trombose) abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Lisvy.

Em algumas situações, deve tomar um cuidado especial enquanto está a utilizar Lisvy ou outro contracetivo hormonal combinado e o seu médico pode necessitar de a examinar regularmente.

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Lisvy, deverá também informar o seu médico.
  • se fuma
  • se tem diabetes
  • se tem excesso de peso
  • se tem tensão arterial elevada
  • se tem problemas de coração (perturbação nas válvulas, alteração do ritmo cardíaco)
  • se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose na perna, pulmão ‘embolia pulmonar’ ou noutro sítio), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade jovem
  • se sofre de enxaquecas
  • se tem epilepsia (ver secção 2 ‘Outros medicamentos e Lisvy’)
  • se um familiar próximo tem (ou tiver tido) cancro da mama
  • se tem uma doença do fígado ou da vesícula biliar
  • se tem depressão
  • se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino)
  • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES - uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural)
  • se tem síndrome urémica hemolítica (SUH - um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins)
  • se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos)
  • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas)
  • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 ‘Coágulos sanguíneos’)
  • se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a utilizar Lisvy depois do parto
  • se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial)
  • se tem varizes
  • se tem uma situação que ocorreu pela primeira vez ou se agravou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença metabólica denominada porfiria, uma doença de pele denominada herpes gestacional, ou coreia de Sydenham, uma doença neurológica que provoca movimentos súbitos do corpo)
  • se tem (ou tiver tido) manchas pigmentares de cor castanho dourado (o chamado ‘pano de gravidez’), especialmente na face (cloasma). Se for este o caso, evite a exposição solar direta ou à luz ultravioleta.
  • se tem angioedema hereditário. Consulte o seu médico imediatamente se sentir sintomas de angioedema, tais como face, língua ou garganta inchada e/ou dificuldade em engolir, ou urticária, juntamente com dificuldade respiratória. Produtos que contenham estrogénios podem induzir ou agravar os sintomas de angioedema.


COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Lisvy aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
  • nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
  • nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Lisvy é baixo.

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais?De que está possivelmente a sofrer?
  • inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
    • dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar
    • calor aumentado na perna afetada
    • alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul
Trombose venosa profunda
 
 
  • falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
  • tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
  • dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda;
  • atordoamento ou tonturas graves;
  • batimento cardíaco rápido ou irregular
  • dor forte no seu estômago;

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação comum').
Embolia pulmonar
 
 
Sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
  • perda imediata de visão ou
  • visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão
Trombose das veias retinianas
(coágulo sanguíneo no olho)
 
 
  • dor no peito, desconforto, pressão, peso
  • sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
  • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
  • desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
  • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
  • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
  • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Ataque cardíaco
 
 
  • fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
  • confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
  • problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
  • problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;
  • dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
  • perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.
Acidente vascular cerebral
 
 
  • inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
  • dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos


COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
  • A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
  • Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
  • Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
  • Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

Quando parar Lisvy , o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Lisvy é baixo.
  • Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
  • Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
  • Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha gestodeno, cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
  • Ainda não é conhecido como se compara o risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo com Lisvy, face a um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel e a um contracetivo oral combinado que contenha gestodeno.
  • O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de ter um coágulo sanguíneo” abaixo).

Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidasCerca de 2 em cada 10.000 mulheres
 
 
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimatoCerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
 
 
Mulheres a utilizar Lisvy Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres


Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

O risco de um coágulo sanguíneo com Lisvy é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
  • se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
  • se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
  • se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Lisvy poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Lisvy , consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
  • com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
  • se teve um bebé há poucas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Lisvy necessita de ser interrompido.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Lisvy , por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Lisvy é muito baixo, mas pode aumentar:
  • com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
  • se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Lisvy, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
  • se tem excesso de peso;
  • se tem tensão arterial elevada;
  • se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
  • se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
  • se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
  • se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
  • se tem diabetes.

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Lisvy , por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

Contracetivos hormonais combinados e cancro
Foi observado cancro da mama com uma frequência ligeiramente maior em mulheres a utilizarem contracetivos hormonais combinados, mas desconhece-se se tal é causado pelo tratamento em si. Por exemplo, pode ser que sejam detetados mais tumores em mulheres submetidas a contracetivos hormonais combinados por estas serem examinadas pelos seus médicos com maior frequência. O risco de tumores da mama vai ficando gradualmente menor após interromper o contracetivo hormonal combinado. É importante verificar regularmente os seus seios e deve contactar o seu médico se sentir qualquer nódulo.

Em casos raros, foram comunicados tumores hepáticos benignos, e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos em utilizadoras de contracetivos hormonais combinados. Em casos isolados, estes tumores conduziram a hemorragias internas com perigo de vida. Contacte o seu médico se tiver dor abdominal invulgarmente grave.

O fator de risco mais importante para cancro do colo do útero é infeção persistente pelo Vírus do Papiloma Humano (HPV). Alguns estudos sugerem que a utilização a longo prazo de contracetivos hormonais combinados aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No entanto, não é claro em que medida o comportamento sexual ou outros fatores, como o Vírus do Papiloma Humano, aumentam este risco.

Hemorragia entre períodos menstruais
Com todos os contracetivos hormonais combinados, durante os primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (microrragia ou hemorragia intercorrente) entre os seus períodos menstruais. Pode ter necessidade de utilizar proteção higiénica, mas continue a utilizar Lisvy normalmente.

A hemorragia vaginal irregular para normalmente logo que o seu corpo se ajuste a Lisvy (normalmente após cerca de 3 ciclos). Se continuar, ficar forte ou voltar novamente, informe o seu médico.

O que fazer se não ocorrer hemorragia
Se tiver utilizado Lisvy corretamente e não tiver tomado outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. Continue a utilizar Lisvy como habitual.

Se utilizou Lisvy incorretamente, ou se utilizou Lisvy corretamente mas a hemorragia prevista não ocorreu duas vezes seguidas, pode estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não continue com o adesivo seguinte até ter a certeza de que não está grávida. Entretanto, use medidas contracetivas não hormonais. Ver também a secção 2 ‘Notas gerais’ acima.

Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Lisvy não foram demonstradas em adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Lisvy

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos ou produtos à base de plantas, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. De igual forma, informe o seu médico ou dentista que lhe prescreva outro medicamento (ou o farmacêutico que lhe avia o medicamento) que está a utilizar Lisvy. Poderão informá-la se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se for esse o caso, durante quanto tempo ou se a utilização de outro medicamento de que necessite tem de ser alterada.

Alguns medicamentos podem ter influência nos níveis sanguíneos de Lisvy e podem torná-lo menos eficaz na prevenção da gravidez, ou podem causar hemorragia inesperada. Estes incluem:

  • medicamentos utilizados para o tratamento de
    • epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepinas, oxcarbazepina, eslicarbazepina, topiramato, felbamato)
    • tuberculose (p. ex., rifampicina, rifabutina)
    • distúrbio do sono narcolepsia (modafinil)
    • tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano)
    • infeções por VIH e Vírus da Hepatite C (denominados inibidores da protease e inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa), outras infeções (griseofulvina).
  • o medicamento à base de plantas Erva de S. João
Os contracetivos hormonais combinados podem influenciar o efeito de outros medicamentos, tais como o antiepilético lamotrigina.

Testes laboratoriais
Se tiver de fazer uma análise ao sangue ou outros testes laboratoriais, informe o seu médico ou a equipa do laboratório que está a utilizar Lisvy, uma vez que os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.

Lisvy com alimentos, bebidas e álcool
Não se prevê que os alimentos, bebidas ou álcool afetem o modo como Lisvy funciona.

Gravidez e amamentação
Não utilize Lisvy se está grávida ou se pensa estar grávida. Se engravidar enquanto estiver a utilizar Lisvy, remova-o imediatamente e contacte o seu médico.

Se planeia engravidar, pode parar de utilizar Lisvy em qualquer altura (ver também a secção 3 ‘Se parar de utilizar Lisvy’).

Lisvy geralmente não é recomendado para utilização durante a amamentação. Se deseja utilizar Lisvy enquanto está a amamentar, deve contactar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir veículos e operar máquinas enquanto utiliza Lisvy.

3. Como utilizar Lisvy
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lisvy evita que engravide mediante a transferência de hormonas para o seu corpo através da sua pele. O adesivo deve ficar bem colado à sua pele para que funcione corretamente.

A eficácia de Lisvy depende do seu bom seguimento das instruções de utilização do adesivo. Quanto melhor seguir estas instruções, menos probabilidades terá de engravidar.

Assim, utilize Lisvy exatamente como está descrito neste folheto. Se não seguir estas instruções, pode aumentar o risco de engravidar.

Quando iniciar Lisvy pela primeira vez

Tome nota do dia da semana em que aplica o seu primeiro adesivo. Esse dia da semana será o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ semanal (ver também a secção sobre ‘Dia de Substituição do Adesivo’ abaixo nesta secção 3).

Observe as regras para iniciar ou mudar para Lisvy, selecionando o método contracetivo utilizado no mês anterior na coluna esquerda da tabela seguinte:

Regras para iniciar ou mudar para Lisvy

Método contracetivo utilizado no mês anteriorRegras para iniciar ou mudar para Lisvy
Sem contracetivo hormonalComece a utilizar Lisvy no primeiro dia do seu ciclo (Dia 1 do seu período menstrual). Lisvy funcionará imediatamente e não será necessário utilizar um método contracetivo adicional.

Também pode começar a usar um adesivo nos Dias 2-5 do seu ciclo, mas deve assegurar-se de que utiliza um método contracetivo adicional (p. ex., preservativo) durante os 7 dias em que utiliza o primeiro adesivo.
 
 
Pílula contracetiva hormonal combinadaRecomenda-se que comece a utilizar Lisvy no dia A SEGUIR a ter tomado a última pílula hormonal da sua embalagem de pílulas. Isto significa que não existe um intervalo sem comprimidos. Se a embalagem da sua pílula também contém comprimidos sem hormonas, pode iniciar Lisvy no dia A SEGUIR a ter tomado a última pílula contendo hormonas. Se não tem a certeza de qual é essa pílula, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Também pode iniciar mais tarde, mas nunca depois do primeiro dia após o fim do intervalo da sua pílula (ou o primeiro dia após a última pílula sem hormonas).
 
 
Anel vaginal contracetivo combinadoComece a utilizar Lisvy no dia em que remove o último anel de uma embalagem de um ciclo, mas o mais tardar quando deveria aplicar o anel seguinte.
 
 
Adesivo transdérmico contracetivo combinadoComece a utilizar Lisvy no dia em que remove o último adesivo de uma embalagem de um ciclo, mas o mais tardar quando deveria aplicar o adesivo seguinte.
 
 
Pílulas só com progesterona (“Minipílula”)Pode mudar para Lisvy em qualquer dia sem intervalo.

Deve utilizar medidas de proteção adicionais (p. ex., preservativo) durante os 7 dias de utilização do primeiro adesivo.
 
 
Implante só com progestagénioComece a utilizar Lisvy no dia da remoção.

Deve utilizar medidas de proteção adicionais (p. ex., preservativo) durante os 7 dias de utilização do primeiro adesivo.
 
 
Sistema de libertação intrauterino de progestagénioComece a utilizar Lisvy no dia da remoção.

Deve utilizar medidas de proteção adicionais (p. ex., preservativo) durante os 7 dias de utilização do primeiro adesivo.
 
 
Injeção só com progestagénioComece a utilizar Lisvy no dia em que a injeção seguinte seria administrada.

Deve utilizar medidas de proteção adicionais (p. ex., preservativo) durante os 7 dias de utilização do primeiro adesivo.

Após um aborto
Siga os conselhos do seu médico.

Depois de ter tido um bebé
Se acabou de ter um bebé, o seu médico pode dizer-lhe para aguardar até ao seu primeiro período menstrual normal antes de começar a utilizar Lisvy. Por vezes é possível começar mais cedo. O seu médico aconselhá-la-á.

Se, depois de ter um bebé, tiver tido relações sexuais antes de iniciar Lisvy, certifique-se de que não está grávida ou aguarde até ao seu próximo período menstrual antes de aplicar o adesivo.

Se deseja começar com Lisvy após ter tido um bebé e está a amamentar, discuta primeiro o assunto com o seu médico.

Pergunte ao seu médico o que fazer se tiver dúvidas sobre quando começar a utilizar Lisvy.

Onde aplicar o adesivo
Utilize Lisvy apenas nos seguintes locais: abdómen, nádegas ou parte externa superior do braço, num local onde este não seja esfregado por roupa apertada (ver figura abaixo). Por exemplo, NÃO coloque o adesivo na cintura da sua roupa.



Certifique-se de que a sua pele está intacta, saudável, limpa, seca e, de preferência, sem pelos. NÃO coloque o adesivo nos seus seios, sobre pele cortada, vermelha ou irritada ou no mesmo local em que aplicou o último adesivo.

NÃO utilize loções, cremes, óleos, pós, maquilhagem ou outros produtos na área de pele em que o adesivo está ou vai ser aplicado. Tal pode impedir o adesivo de aderir adequadamente ou fazer com que se descole.

Varie o local em que aplica o adesivo utilizando áreas diferentes no mesmo local de aplicação. Por exemplo, pode mudar do lado esquerdo para o lado direito do abdómen ou da nádega ou braço superior esquerdo para o direito.

Também pode usar um local de aplicação diferente todas as semanas (p. ex., numa semana na parte externa superior do braço, na semana seguinte no abdómen).

Verifique o seu adesivo diariamente para assegurar que está bem colado à pele.

Por favor tenha em atenção
  • Use apenas UM adesivo de cada vez.
  • Se o adesivo for aplicado corretamente, pode tomar banho ou duche normalmente.
  • Não existem limitações como nadar, fazer sauna e exercício desde que o adesivo permaneça corretamente aplicado.
  • O adesivo transparente tem proteção contra UV/luz solar, de forma que pode ser exposto à luz solar e não necessita de permanecer coberto pela roupa.

O que recebeu na farmácia
Na farmácia recebeu uma caixa de Lisvy que inclui este folheto mais 3 ou 9 ou 18 saquetas seladas, contendo cada uma um adesivo Lisvy.

O número de saquetas depende do que o seu médico lhe prescreveu.



Cada saqueta selada contém um adesivo, para aplicação na pele. O adesivo é redondo e transparente:
  • No lado adesivo, o adesivo é revestido por uma camada protetora transparente brilhante de duas partes de forma quadrada
  • No lado oposto, o adesivo está coberto por uma folha de cobertura de cor branco leitoso de forma quadrada que evita que o adesivo fique colado à saqueta


Como preparar o adesivo para a aplicação

  1. Rasgue o lado de cima da saqueta com os dedos. Os entalhes irão ajudar a rasgar a saqueta. Não utilize tesouras. Não corte, danifique nem altere o adesivo de alguma forma, uma vez que tal pode reduzir o efeito contracetivo.



  2. O adesivo contracetivo redondo situa-se entre uma camada protetora transparente brilhante de duas partes de forma quadrada e uma folha de cobertura de cor branco leitoso de forma quadrada. É importante que remova o adesivo juntamente com a camada protetora transparente e a folha de cobertura de cor branco leitoso da saqueta. Não elimine a saqueta. A saqueta deve ser conservada para a eliminação do adesivo após a utilização (ver ‘Eliminação dos adesivos’ na secção 5).



  3. Aplique o adesivo imediatamente após a abertura da saqueta, da seguinte forma:
    • Primeiro, remova a folha de cobertura de uma peça de cor branco leitoso e de forma quadrada do lado de cima do adesivo.



      Após a remoção do adesivo, a folha de cobertura de cor branco leitoso de forma quadrada, que evita que o adesivo fique colado à saqueta, deve ser eliminada.

      A camada protetora transparente brilhante de duas partes de forma quadrada reveste o lado de baixo (adesivo) do adesivo transparente redondo. O lado adesivo contém as substâncias ativas. Deve evitar tocar na superfície adesiva do adesivo para que o adesivo se mantenha.
    • A seguir, remova metade da camada protetora transparente.



    • Enquanto segura no adesivo pela extremidade que ainda se encontra coberta pela segunda metade da camada protetora, posicione o adesivo na pele no local onde vai ser usado.
    • Com metade do adesivo a aderir suavemente no local de aplicação, remova a segunda metade da camada protetora.



    • Pressione o adesivo com firmeza com a palma da mão durante 30 segundos. Certifique-se de que os cantos estão bem colados.

Lembre-se de não eliminar a saqueta, uma vez que necessitará dela para eliminar o adesivo após a utilização (ver ‘Eliminação dos adesivos’ na secção 5).

Instruções de utilização adicional

Cada adesivo deve ser utilizado da seguinte forma: Três adesivos, cada um utilizado durante 1 semana, e o intervalo de 7 dias sem adesivo perfazem um ciclo de 4 semanas.


  • Aplique um novo adesivo no mesmo dia todas as semanas (o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ – ver ‘Dia de Substituição do Adesivo’ nesta secção 3) durante 3 semanas consecutivas.
  • Certifique-se de que removeu o seu adesivo antigo antes de aplicar o adesivo novo, pois só deve usar um adesivo de cada vez.
  • Certifique-se de que utiliza uma área de aplicação diferente para cada novo adesivo.
  • Durante a semana 4, NÃO use um adesivo. Certifique-se de que removeu o seu adesivo antigo. O seu período menstrual deve começar durante esta semana. Se o seu período não ocorrer, ver secção 2 ‘O que fazer se não ocorrer hemorragia’. Para o esquema preciso sobre como aplicar/remover um adesivo, ver secção ‘Dia de Substituição do Adesivo’ nesta secção 3.
  • No dia a seguir ao fim das 4 semanas, inicie um novo ciclo de 4 semanas no mesmo dia da semana, aplicando um novo adesivo (‘Dia de Substituição do Adesivo’), independentemente de o seu período menstrual continuar ou ter parado.



  • Repita os mesmos passos a cada 4 semanas.

Dia de Substituição do Adesivo
Aplique cada novo adesivo no mesmo dia da semana. Este dia será o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’. Por exemplo, se o primeiro adesivo for aplicado a um domingo, todos os adesivos subsequentes serão também aplicados a um domingo. Use apenas um adesivo de cada vez.

1.º adesivo   Semana 1 (Dia 1 do ciclo): aplicação do 1.º adesivo

2.º adesivo   Semana 2 (Dia 8 do ciclo): remoção do 1.º adesivo e aplicação imediata do 2.º adesivo

3.º adesivo   Semana 3 (Dia 15 do ciclo): remoção do 2.º adesivo e aplicação imediata do 3.º adesivo

Sem adesivo   Semana 4 (Dia 22 do ciclo): remoção do 3.º adesivo, sem adesivo entre os dias 22-28 do ciclo!

Pode substituir o adesivo em qualquer altura do ‘Dia de Substituição do Adesivo’.

Inicie o ciclo seguinte no mesmo ‘Dia de Substituição do Adesivo’, no final do intervalo de 7 dias sem adesivo (Dias 22-28).

Dias sem adesivo
Não use um adesivo durante a semana 4 (dos Dias 22-28 do ciclo).



Não deve estar sem adesivo durante mais do que 7 dias consecutivos.
Se houver um intervalo superior a 7 dias sem adesivo, PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA DE ENGRAVIDAR.

Se tiver tido relações sexuais durante esse intervalo prolongado sem adesivo, pode já ter engravidado. Utilize um método contracetivo de segurança, por exemplo, preservativos (ver também ‘O que fazer em caso de adesivos descolados, em falta ou não substituídos’ mais à frente nesta secção 3).

Cartão lembrete e autocolantes lembrete
Para a ajudar a lembrar-se do ‘Dia de Substituição do Adesivo’, pode achar úteis o cartão lembrete destacável e os autocolantes lembrete no final deste folheto.

No cartão lembrete, pode realçar o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ durante o ciclo de 4 semanas. Também pode utilizar os autocolantes lembrete fornecidos para assinalar no seu calendário pessoal ou diário.



O autocolante lembrete com o símbolo de visto deve ser colocado no dia em que aplica o seu 1.º adesivo na semana 1 – este é o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’.
Os dois autocolantes lembrete com os símbolos de seta devem ser colocados nos seus ‘Dias de Substituição do Adesivo’ nas semanas 2 e 3.
O autocolante com o símbolo de cruz deve ser colocado no seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ na semana 4. Durante a semana 4, NÃO utilize um adesivo.


Depois de ter completado o ciclo de 4 semanas, deve repetir os passos acima.

Se utilizar mais Lisvy do que deveria
É pouco provável que Lisvy cause uma sobredosagem uma vez que o adesivo liberta uma quantidade constante de hormonas. Não utilize mais do que um adesivo de cada vez. Não foram comunicados efeitos secundários graves quando elevadas doses de contracetivos hormonais foram tomadas acidentalmente.

A sobredosagem através da aplicação simultânea de vários adesivos pode causar náuseas ou vómitos.

Raparigas jovens podem ter hemorragia vaginal. Em caso de sobredosagem, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lisvy

O que fazer em caso de adesivos descolados, em falta ou não substituídos:

Se o adesivo estiver parcial ou completamente descolado
  • durante menos de um dia (até 24 horas)

  • Deve tentar reaplicar o adesivo no mesmo local ou substituí-lo imediatamente por um novo. Não é necessário um método contracetivo de segurança. O seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ permanecerá o mesmo.
  • durante mais de um dia (24 horas ou mais),ou se não tem a certeza de há quanto tempo o adesivo se descolou

  • PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA DE ENGRAVIDAR. Interrompa o ciclo contracetivo atual e inicie imediatamente um novo ciclo, através da aplicação de um novo adesivo. Passa a ter um novo ‘Dia 1’ e um novo ‘Dia de Substituição do Adesivo’. Durante a primeira semana do novo ciclo, deve utilizar um método contracetivo de segurança, como preservativo, espermicida ou diafragma.

    Não volte a aplicar um adesivo se este deixar de colar, se tiver ficado colado a si próprio ou a outra superfície, se houver outro material colado ao adesivo ou se se tiver descolado ou caído. Se não conseguir voltar a aplicar um adesivo, aplique imediatamente um adesivo novo. Não utilize outros adesivos ou ligaduras para manter Lisvy no local.

Caso se tenha esquecido de substituir o seu adesivo
  • no início de um ciclo do adesivo
  • (Semana Um/Dia 1):
    PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA DE ENGRAVIDAR. Aplique o primeiro adesivo do seu novo ciclo logo que se lembre. Passa a ter um novo ‘Dia de Substituição do Adesivo’ e um novo ‘Dia 1’. Durante a primeira semana do novo ciclo, deve utilizar um método contracetivo de segurança, como preservativo, espermicida ou diafragma.
  • no meio do ciclo do adesivo
  • (Semana Dois/Dia 8 ou Semana Três/Dia 15):
    • Se se atrasou um ou dois dias (até 48 horas),
    • aplique imediatamente um novo adesivo. Aplique o adesivo seguinte no seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ habitual. Não é necessário um método contracetivo de segurança.
    • Se se atrasou mais de dois dias (48 horas ou mais),
    • PODE NÃO ESTAR PROTEGIDA DE ENGRAVIDAR. Interrompa o ciclo contracetivo atual e inicie imediatamente um novo ciclo de 4 semanas, através da aplicação de um novo adesivo. Passa a ter um novo ‘Dia de Substituição do Adesivo’ e um novo ‘Dia 1’. Utilize um método contracetivo de segurança durante uma semana.

  • no início de um ciclo do adesivo
  • (Semana Quatro/Dia 22):
    Se se esquecer de remover o adesivo, retire-o logo que se lembre (o mais tardar ao Dia 28). Inicie o ciclo seguinte no seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ habitual, que é o dia a seguir ao Dia 28. Não é necessário um método contracetivo de segurança.
As consequências de adesivos descolados, em falta ou não substituídos e o que deve fazer são apresentadas na tabela seguinte:

Consequências de adesivos descolados, em falta ou não substituídos e medida necessária

Adesivos descolados aPeríodo de tempoConsequências sobre a fiabilidade contracetiva aMedida necessária a
Adesivo descolado < 24 horas Eficácia contracetiva assegurada
  • Aplique imediatamente um novo adesivo
  • Não é necessário um método contracetivo de segurança
  • ‘Dia de Substituição do Adesivo’ inalterado
 
 
 
 
 
 > 24 horas  Eficácia contracetiva comprometida
  • Inicie imediatamente um novo ciclo de 4 semanas através da aplicação de um novo adesivo
  • Utilize um método contracetivo de segurança durante os 7 dias seguintesb
  • Anote o novo ‘Dia de Substituição do Adesivo’

Adesivos não substituídos atempadamente aPeríodo de tempoConsequências sobre a fiabilidade contracetiva aMedida necessária a
1.º adesivo
(Semana 1, Dia 1)
não aplicado atempadamente
 1.º adesivo não aplicado no ‘Dia de Substituição do Adesivo’ Eficácia contracetiva comprometida
  • Inicie imediatamente um novo ciclo de 4 semanas através da aplicação de um novo adesivo
  • Utilize um método contracetivo de segurança durante os 7 dias seguintes b
  • Anote o novo ‘Dia de Substituição do Adesivo’
 
1.º ou 2.º adesivo
(Semana 1/2 ou 2/3)
não substituído atempadamente
 < 48 horas Eficácia contracetiva assegurada
  • Aplique imediatamente um novo adesivo
  • Não é necessário um método contracetivo de segurança
  • ‘Dia de Substituição do Adesivo’ inalterado
 
 
 
 
 
 > 48 horas  Eficácia contracetiva comprometida
  • Inicie imediatamente um novo ciclo de 4 semanas através da aplicação de um novo adesivo
  • Utilize um método contracetivo de segurança durante os 7 dias seguintesb
  • Anote o novo ‘Dia de Substituição do Adesivo’
 
3.º adesivo
(Semana 3/4)
não removido atempadamente
   Eficácia contracetiva assegurada c
  • Remova o adesivo
  • Inicie o ciclo seguinte de 4 semanas no ‘Dia de Substituição do Adesivo’ normal
 
a Aplica-se a cada ciclo.
b O método contracetivo de segurança é qualquer método contracetivo não hormonal adicional, com a exceção do método de ‘calendário’ e o método da ‘temperatura’.
c Desde que o 3.º adesivo tenha sido substituído por um novo o mais tardar no Dia 1 normal do ciclo do adesivo novo.


Peça a prescrição da próxima embalagem atempadamente, ou seja, antes da utilização do último adesivo da embalagem, a fim de assegurar que não fica sem adesivos.

O que fazer em caso de irritação da pele

Se a utilização do adesivo resultar em irritação desconfortável no local de aplicação do adesivo, remova-o e substitua-o por um novo num local diferente. Utilize o adesivo novo até ao ‘Dia de Substituição do Adesivo’ seguinte.

Como mudar o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’ para outro dia
Se deseja mudar o seu ‘Dia de Substituição do Adesivo’, complete o seu ciclo atual e remova o terceiro adesivo no dia correto. Durante a semana sem adesivo, pode escolher um ‘Dia de Substituição do Adesivo’ anterior (nunca posterior), aplicando um novo adesivo no dia desejado. Não deve estar sem adesivo durante mais do que sete dias.

O que fazer se vomitar ou tiver diarreia grave
A quantidade de medicamento que recebe de Lisvy não deve ser afetada por vómitos ou diarreia.

Se parar de utilizar Lisvy
Pode parar de utilizar Lisvy em qualquer altura. Se não deseja engravidar, consulte o seu médico sobre outros métodos fiáveis de controlo de gravidez. Se deseja engravidar, pare de utilizar Lisvy e aguarde a chegada do seu período menstrual antes de começar a tentar engravidar. Poderá calcular a data prevista do parto com maior facilidade.

Pode ter uma menstruação irregular, pequena ou ausência de menstruação se parar de utilizar Lisvy, especialmente se os seus períodos menstruais não eram regulares antes de começar a utilizar Lisvy.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Lisvy pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Lisvy, fale com o seu médico.

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 ‘O que precisa de saber antes de utilizar Lisvy’.

Efeitos secundários graves

Para efeitos secundários, incluindo reações graves, associados à utilização de contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 ‘Advertências e precauções, Coágulos sanguíneos e Contracetivos hormonais combinados e cancro’ e a secção 2 ‘Quando não deve utilizar Lisvy’. Leia estas secções atentamente e consulte o seu médico imediatamente quando apropriado.

Os efeitos secundários seguintes foram notificados em utilizadoras de Lisvy:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 mulheres
  • reação no local da aplicação
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 mulheres
  • labilidade emocional
  • enxaqueca
  • náuseas
  • hemorragia do trato genital
  • dor mamária
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 mulheres
  • depressão/humor depressivo
  • diminuição e perda da líbido
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 mulheres
  • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria

Descrição dos efeitos secundários selecionados

Os efeitos secundários com uma frequência muito baixa ou com um início retardado dos sintomas, que são considerados como estando relacionados com o grupo de contracetivos hormonais combinados, encontram-se listados abaixo (ver também a secção 2 Não utilize Lisvy’ e ‘Advertências e precauções’):

Coágulos sanguíneos
  • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
    • numa perna ou pé (ou seja, TVP)
    • no pulmão (ou seja, EP)
    • ataque cardíaco
    • acidente vascular cerebral
      • o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
    • coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo pode ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

Tumores
  • A frequência do diagnóstico de cancro da mama está muito ligeiramente aumentada entre utilizadoras de contracetivos hormonais combinados. Uma vez que o cancro da mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excedentário é baixo relativamente ao risco geral de cancro da mama. Desconhece-se se existe uma relação direta com utilizadoras de contracetivos hormonais combinados.
  • tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outras situações
  • uma doença de pele caracterizada por manchas vermelhas com comichão ou zonas de pele inchadas (eritema multiforme)
  • uma doença de pele caracterizada por nódulos vermelhos sensíveis (eritema nodoso)
  • aumento das gorduras no sangue (hipertrigliceridemia, resultando num risco aumentado de pancreatite com a utilização de contracetivos hormonais combinados)
  • tensão arterial elevada
  • ocorrência ou agravamento de situações para as quais não está definida uma relação com contracetivos hormonais combinados: icterícia e/ou comichão relacionada com fluxo biliar obstruído (colestase); formação de cálculos biliares; uma doença metabólica chamada porfiria; lúpus eritematoso sistémico (doença do sistema imunitário); síndrome urémica hemolítica (um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins); uma doença neurológica que causa movimentos súbitos do corpo chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição
  • em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pelo inchaço súbito, p. ex., da face, língua ou garganta), os estrogénios externos podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema
  • distúrbios da função hepática
  • alterações na tolerância da glucose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina
  • agravamento de doença inflamatória do intestino (doença de Crohn, colite ulcerosa)
  • agravamento da epilepsia
  • manchas pigmentares de cor castanho dourado (o chamado ‘pano de gravidez’, especialmente na face)
  • hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção na pele, urticária)

Interações

Das interações de outros medicamentos com contracetivos hormonais combinados podem resultar hemorragia inesperada e/ou falha contracetiva (p. ex., o medicamento à base de plantas Erva de S. João ou medicamentos para a epilepsia, tuberculose, infeções pelo VIH e pelo Vírus da Hepatite C). Ver secção 2 ‘Outros medicamentos e Lisvy’.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários ao diretamente ao INFARMED, I.P., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21798 73 97

Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Lisvy

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na saqueta de origem para proteger da luz e humidade. Não congelar.

Não utilize Lisvy após o prazo de validade impresso na caixa e na saqueta, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Eliminação dos adesivos e manuseamento
O adesivo deve ser aplicado imediatamente após a remoção da saqueta de proteção.

Não devem ser aplicadas maquilhagens, cremes, loções, pós ou outros produtos tópicos na área de pele onde Lisvy está ou vai ser aplicado.

As substâncias ativas gestodeno e etinilestradiol representam um risco para o ambiente, principalmente para os peixes. Além disso, o gestodeno e o etinilestradiol são persistentes no ambiente. Os adesivos utilizados não devem ser eliminados na canalização ou em sistemas de eliminação de resíduos líquidos.

O adesivo utilizado deve ser eliminado cuidadosamente, de acordo com as seguintes instruções:
  • Conserve a saqueta de origem após a utilização para a eliminação do adesivo.
  • Dobre o adesivo utilizado ao meio, com o lado adesivo para dentro.
  • Coloque-o na saqueta de origem.
  • Feche-a dobrando a extremidade aberta.
  • Na saqueta encontra-se uma etiqueta de duas páginas.
  • Levante a primeira página da etiqueta e utilize-a para selar a extremidade dobrada da saqueta.
  • Abaixo da primeira página, na segunda página, podem ser encontradas as instruções de eliminação.
Elimine de forma segura fora do alcance das crianças e de animais domésticos. Qualquer adesivo utilizado ou não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais. Em caso de dúvidas, consulte o seu farmacêutico. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Lisvy

As substâncias ativas são gestodeno e etinilestradiol. Cada adesivo transdérmico de 11 cm2 contém 2,10 mg de gestodeno e 550 microgramas de etinilestradiol.

Cada adesivo transdérmico liberta 60 microgramas de gestodeno por cada 24 horas e 13 microgramas de etinilestradiol (equivalente a dose oral de 20 microgramas) por cada 24 horas.

Os outros componentes do adesivo são:

Camada de suporte: camada exterior em polietileno (PE) de baixa densidade

Camada adesiva: adesivo contendo: éster de colofónia hidrogenada (Foral 105E), polibuteno, polisobuteno, tetraquis de pentaeritritol (3-(3,5-di-terc-butilo-4-hidroxifenilo)proprionato), bemotrizinol

Folha separadora: película em tereftalato de polietileno (PET)

Matriz adesiva: adesivo contendo: éster de colofónia hidrogenada, polibuteno, polisobuteno, tetraquis de pentaeritritol (3-(3,5-di-terc-butilo-4-hidroxifenilo)proprionato)

Revestimento descolável: película em tereftalato de polietileno (PET) siliconado.

Qual o aspeto de Lisvy e conteúdo da embalagem

Uma caixa de Lisvy contém: este folheto (incluindo cartão lembrete e autocolantes lembrete) mais 3, 9 ou 18 saquetas seladas; cada saqueta contém um adesivo transdérmico.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

O adesivo transdérmico fino é redondo, transparente e possui um tamanho de 11 cm2:
  • No lado adesivo, o adesivo é revestido por uma camada protetora transparente brilhante de duas partes de forma quadrada.
  • No lado oposto, o adesivo está coberto por uma folha de cobertura de cor branco leitoso de forma quadrada que evita que o adesivo fique colado à saqueta.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21.
H - 1103 Budapest
Hungria

Fabricante
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar
Alemanha
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest,
Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França: Lisvy
Áustria: Lisvy
Bélgica: Lisvy
Eslovénia: Lisvy
Espanha: Lisvy
Letónia: Eileen
Lituânia: Eileen
Estónia: Eileen
Reino Unido: Lisvy
Alemanha: Lisvy
Chipre: Lisvy
Irlanda: Lisvy
Luxemburgo: Lisvy
Malta: Lisvy
Holanda: Lisvy
Dinamarca: Lisvy
Finlândia: Lisvy
Islândia: Lisvy
Portugal: Lisvy
República Checa: Lisvy
Roménia: Lisvy
Hungria: Lisvy
Eslováquia: Lisvy
Grécia: Lisvy
Bulgária: Lisvy
Polónia: Lisvy
Itália: Enciela

Este folheto foi revisto pela última vez em 25/06/2015.

Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED I.P.


Autocolantes lembrete

3 adesivos transdérmicos



3 adesivos transdérmicos



18 adesivos transdérmicos