PRODUTOS

Contraceção Regulon ®
Folheto Informativo
Nome ComercialDCI/ Dosagem/ Forma Farmacêutica e ApresentaçãoIndicação terapêuticaEmbalagem
Regulon ®Desogestrel 0,15 mg/Etinilestradiol 0,03 mg
Comprimidos revestidos por película
21 e 63 unidades
Contraceção oral
FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Regulon (30) 150 microgramas / 30 microgramas, comprimidos revestidos por película

Etinilestradiol, desogestrel


Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.


O que contém este folheto
  1. O que é Regulon (30) e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de tomar Regulon (30)
  3. Como tomar Regulon (30)
  4. Efeitos secundários possíveis
  5. Como conservar Regulon (30)
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações


1. O que é Regulon (30) e para que é utilizado

Regulon (30) é um contracetivo oral combinado, também chamado pílula. Contém dois tipos de hormonas femininas: um estrogénio, o etinilestradiol e um progestagénio, o desogestrel numa dose baixa. Estas hormonas ajudam a impedir que engravide da mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber novamente quando já está grávida.
A pílula contracetiva combinada protege-a da gravidez de três formas. Estas hormonas

  • impedem que o ovário liberte um óvulo todos os meses (ovulação).
  • provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) tornando mais difícil aos espermatozóides chegarem ao óvulo.
  • alteram o revestimento do útero tornando menor a possibilidade de o mesmo aceitar um óvulo fertilizado.

Informação geral
Se tomada corretamente, a pílula é uma forma de contraceção eficaz e reversível. Contudo, em certas circunstâncias, a eficácia da pílula pode diminuir ou deve deixar de tomar a pílula (ver mais adiante). Nestes casos, não tenha relações sexuais ou utilize precauções contracetivas adicionais (como o preservativo ou espermicidas), quando tiver relações, para assegurar uma contraceção eficaz.
Lembre-se, as pílulas contracetivas orais combinadas como o Regulon (30) não a protegerão contra doenças sexualmente transmissíveis (como a SIDA). Apenas os preservativos poderão ajudar a fazê-lo.


2. O que precisa de saber antes de tomar Regulon (30)

Não tome Regulon (30) se
tem alguma das condições listadas abaixo. Se tem, de facto, qualquer uma das condições listadas abaixo, tem de informar o seu médico. O seu médico poderá então decidir que o Regulon (30) não é adequado para si e aconselhá-la a utilizar outro método de contraceção.

Informe o seu médico se
  • tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou desogestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
  • você ou qualquer membro chegado da família tem ou teve alguma vez uma perturbação que afeta a sua circulação sanguínea, conhecido por trombose (por exemplo, coágulos de sangue nas pernas, pulmões, coração, cérebro, olhos ou em qualquer outra parte do seu corpo); você ou qualquer membro da sua família chegada teve alguma situação clínica que o torna mais suscetível de desenvolver coágulos de sangue (ver também a secção 'A pílula e a trombose')
  • tem ou teve alguma vez um ataque cardíaco ou angina (dor forte no peito) ou uma trombose (tal como uma fraqueza súbita ou um formigueiro num dos lados do seu corpo)
  • tem ou teve alguma vez uma enxaqueca com alterações da perceção, sensação ou movimento
  • tem a tensão muito alta
  • tem diabetes grave com alterações ao nível dos vasos sanguíneos
  • tem ou já teve um tumor hepático
  • tem ou já teve uma doença hepática
  • tem ou já teve um cancro da mama ou outro cancro, por exemplo, cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero
  • tem hemorragias vaginais inexplicáveis
  • está grávida ou pensa que possa estar
  • tem hiperplasia do endométrio, uma afeção caracterizada por um crescimento excessivo do revestimento do útero
  • tem ou teve alguma vez no passado uma inflamação do pâncreas (pancreatite)


Advertências e precauções
Se tiver qualquer uma das seguintes doenças/condições, só poderá tomar Regulon (30) sob supervisão médica rigorosa, já que estas situações podem agravar-se enquanto estiver a tomar a pílula.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulon (30) se
  • tem uma perturbação do metabolismo das gorduras (lípidos) do sangue ou outras doenças do sangue muito raras
  • tem a tensão alta
  • tem uma perturbação das válvulas cardíacas ou uma certa perturbação do ritmo cardíaco
  • tem veias varicosas
  • inflamação de uma veia (geralmente nas pernas) (tromboflebite)
  • tem enxaqueca
  • tem diabetes
  • tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos)
  • tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose
  • tem um humor depressivo (depressão)
  • tem uma doença do movimento designada coreia de Sydenham
  • tem uma doença do fígado e/ou da vesícula biliar (amarelecimento da pele, cálculos biliares)
  • tem uma doença hereditária chamada porfiria
  • tem anemia das células falciformes
  • tem uma doença do sangue designada sindroma hemolítica urémica – HUS (uma doença na qual os coágulos de sangue fazem com que os rins entrem em falência)
  • tem lúpus eritematoso sistémico – LES (uma doença inflamatória que afeta muitas partes do corpo, incluindo a pele, as articulações e os órgãos internos)
  • tem comichão (prurido)
  • tem uma reação na pele conhecida por herpes gestacional
  • tem manchas castanhas na cara e no corpo (cloasma), que pode minimizar mantendo-se afastada do sol e não utilizando solários.

As doenças mencionadas acima podem agravar-se enquanto estiver a tomar a pílula; portanto, é necessário fazer exames médicos regulares enquanto estiver a tomar a pílula.

Informe também o seu médico antes de começar a tomar Regulon (30) se tiver algumas das seguintes situações. Estas situações podem aumentar o seu risco de trombose e exigem também uma supervisão médica rigorosa (ver também a secção 'A pílula e a trombose').
  • fuma
  • tem demasiado excesso de peso (obesa)


A pílula e a trombose
Uma trombose é quando tem um coágulo de sangue que pode bloquear um vaso sanguíneo. O coágulo pode formar-se nas veias (trombose venosa). Os coágulos de sangue por vezes formam-se nas veias profundas das pernas (trombose das veias profundas). Se este coágulo de sangue se libertar das veias onde se formou, poderá chegar às artérias dos pulmões e bloqueá-las, provocando um ‘embolismo pulmonar’.
Os coágulos de sangue também podem formar-se nos vasos sanguíneos do coração (provocando um ataque cardíaco) ou do cérebro (provocando uma trombose).

Em casos muito raros, os coágulos de sangue podem formar-se noutros locais tais como o fígado, o intestino, o rim ou o olho.
A maior parte dos coágulos de sangue podem ser tratados, sem qualquer perigo a longo prazo. Contudo, uma trombose pode causar incapacidades graves permanentes ou pode mesmo matá-la, embora isto seja muito raro.

Alguns estudos sugeriram que o risco de desenvolver várias perturbações ao nível da circulação sanguínea é ligeiramente superior nas mulheres que tomam a pílula combinada, do que naquelas que não a tomam. É mais provável que ocorra uma trombose durante o primeiro ano de toma de qualquer pílula combinada. Também se pode desenvolver um coágulo de sangue se engravidar.

O tabagismo aumenta o risco de efeitos secundários graves cardíacos e dos vasos sanguíneos (cardiovasculares) devidos à utilização de contracetivos orais. Este risco é particularmente acentuado nas mulheres com mais de 35 anos de idade. Todas as mulheres que utilizam contracetivos orais combinados devem ser fortemente aconselhadas a deixarem de fumar; fumar é totalmente desaconselhado acima dos 35 anos de idade.

O risco de ter uma trombose das veias profundas aumenta temporariamente depois de uma operação ou de qualquer período de tempo durante o qual não consegue deslocar-se normalmente (por exemplo, quando tem a perna ou as pernas com gesso ou com talas). Se está a tomar a pílula, este risco pode ser superior. Informe o seu médico se estiver a utilizar a pílula bastante antes de esperar dar entrada no hospital ou de fazer uma cirurgia. O seu médico pode dizer-lhe para deixar de tomar a pílula durante várias semanas antes ou depois de uma operação. Se não houver tempo para o fazer, o seu médico pode dar-lhe um medicamento para reduzir o risco de trombose. O seu médico também informá-la-á de quando poderá começar a tomar novamente a pílula, assim que se puder deslocar novamente.

A pílula e o cancro
Toda a mulher está em risco de ter cancro da mama, independentemente de tomar ou não a pílula. O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se as mulheres deixarem de tomar a pílula, reduzirão o risco, de modo que 10 anos depois de terem deixado de tomar a pílula, o risco de aparecimento de um cancro da mama é o mesmo que para as mulheres que nunca tomaram a pílula. Não se sabe ao certo se a pílula provoca um aumento do risco de cancro da mama. Pode ser que as mulheres que tomam a pílula sejam examinadas com mais frequência e deste modo o cancro da mama pode ser detetado mais cedo.
Foram referidos tumores hepáticos malignos e benignos em mulheres que utilizam a pílula. Os tumores hepáticos podem conduzir a hemorragia intra-abdominal com risco de vida (uma hemorragia no abdómen). Portanto, se tiver uma dor no abdómen superior que não desaparece rapidamente, informe o seu médico.
Em alguns estudos, foi referido um aumento do risco de cancro do colo do útero em utilizadoras da pílula a longo prazo. Não é certo se este aumento do risco é provocado pela pílula, pois pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores.

Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Outros medicamentos e Regulon (30)
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos poderão impedir Regulon (30) de funcionar corretamente, i.e. podem reduzir a sua eficácia contracetiva. Estes medicamentos são por exemplo:
  • os medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou outras doenças, tais como a primidona, bosentam, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, fenitoína, hidantoínas, barbitúricos, modafinil, rifabutina, felbamato
  • rifampicina (para tratar a tuberculose)
  • ritonavir, nelfinavir, nevirapina e efavirenz (um medicamento utilizado para tratar infeções por HIV)
  • griseofulvina (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas)

Se estiver a tomar estes medicamentos durante um curto prazo (até uma semana) deve utilizar um método adicional de contraceção (como o preservativo, o diafragma ou espuma) enquanto estiver a tomar outro medicamento e até 28 dias depois.
  • antibióticos (como a ampicilina, tetraciclina)

Se estiver a tomar estes antibióticos durante um curto prazo, também terá de utilizar um método de contraceção adicional (preservativos, diafragma ou espuma) enquanto estiver a tomar outro medicamento e até 7 dias depois de parar de o tomar.
  • os remédios ou produtos de ervanária habitualmente conhecidos por erva de São João ou hipericão (hypericum perforatum).

Se já toma ou quer começar a tomar uma preparação à base de hipericão, aconselhe-se com o seu médico, pois Regulon (30) pode não ser adequado para si.

Se estas precauções adicionais ultrapassarem o fim da embalagem, comece a embalagem seguinte sem fazer um intervalo. Isto significa tomar uma pílula todos os dias durante os sete dias de privação da pílula. Se tomar duas embalagens seguidas poderá não ter período até ao fim das duas embalagens. Se não lhe aparecer o período no fim das duas embalagens, deve falar com o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

Antes de fazer análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, pois os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Regulon (30) durante a gravidez. Se engravidar ou pensa que possa estar grávida, deixe de tomar Regulon (30) e fale com o seu médico imediatamente.

Regulon (30) não deve ser tomado durante o aleitamento. Se está a amamentar e deseja tomar a pílula, deve consultar o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Regulon (30).

Regulon (30) contém lactose
Se tem uma intolerância ao açúcar do leite (lactose), deve ter em consideração o teor em lactose da preparação (67,66 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película). Se o seu médico lhe disse que tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deve tomar este medicamento.

Quando é que deve CONTACTAR o seu médico

Exames médicos regulares
Assim que começar a tomar Regulon (30), o seu médico irá pedir para vê-la anualmente para fazer exames médicos regulares ou se tiver algum problema pode consultá-lo em qualquer altura.

Informe o seu médico imediatamente se
  • notar alguma alteração na sua saúde
  • sentir um caroço na mama
  • tiver de tomar outro medicamento regularmente
  • irá ficar imobilizada (por ex. confinada à cama) ou vai ser operada (informe o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência)
  • não lhe aparecer o período duas vezes seguidas
  • suspeita de que está grávida (só pode começar a tomar a embalagem seguinte de Regulon (30) de acordo com o conselho do seu médico depois de se excluir a possibilidade de uma gravidez).


3. Como tomar Regulon (30)

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cada embalagem de Regulon (30) contém 1 blister memorandum com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters memorandum com 21 comprimidos revestidos. A embalagem memorandum foi concebida para a ajudar a tomar as suas pílulas.

A embalagem está marcada com os dias da semana nos quais deve tomar cada pílula. Deve tomar uma pílula por dia durante 21 dias, até acabar o blister, seguindo a direção da seta impressa na embalagem.

Depois tem 7 dias durante os quais não toma a pílula. Durante os 7 dias de privação da pílula, no dia 2 ou 3, terá uma hemorragia de privação tipo menstruação, i.e. como o seu período mensal.

Inicie o blister seguinte no 8º dia (após os 7 dias de privação da pílula) – mesmo se tiver ainda hemorragia. Se tomar Regulon (30) corretamente, iniciará sempre um blister novo no mesmo dia da semana e terá sempre o seu período menstrual no mesmo dia do mês.

Deve tentar tomar a sua pílula sempre à mesma hora do dia. Pode achar mais fácil tomá-la à noite, ao deitar-se, ou logo de manhã, ao levantar-se.

Engula a pílula inteira, com água, se necessário.

Iniciar a primeira embalagem

Se não tiver utilizado contraceção oral durante o ciclo precedente
Tome a primeira pílula no primeiro dia do seu período. Este corresponde ao primeiro dia do seu ciclo – o dia em que começa a hemorragia. Tome uma pílula com a marcação desse dia da semana (por exemplo, se o seu período começar na terça-feira, tome a pílula com a marcação terça-feira na embalagem). Siga a direção da seta e continue a tomar uma pílula por dia até o blister ficar vazio.
Se começar no dia 2-5 do seu período, deve utilizar também outro método de contraceção, como o preservativo, durante os 7 primeiros dias de toma da pílula, mas isto diz respeito apenas à primeira embalagem.
Não precisa de utilizar qualquer outra forma de contraceção durante o intervalo de sete dias desde que tenha tomado as 21 pílulas corretamente e começado a embalagem seguinte a tempo.

Mudar para Regulon (30) depois de outro contracetivo hormonal combinado
Comece a tomar Regulon (30) no dia a seguir a ter tomado a última pílula do blister do seu contracetivo anterior. Não deixe que haja um intervalo entre embalagens. Se o blister da pílula anterior também tiver pílulas placebo, deve começar a tomar Regulon (30) no dia a seguir à última toma hormonal ativa, mas nunca mais do que um dia após o intervalo habitual sem hormonas do seu contracetivo hormonal combinado anterior (ou depois de ter tomado a última pílula placebo da sua embalagem anterior).
Se estiver confusa ou ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Mudar para Regulon (30) de uma pílula à base de progestagénio apenas (POP ou minipílula)
Pode deixar de tomar as pílulas que contêm apenas progestagénio em qualquer altura e começar a tomar Regulon (30) no dia seguinte, à hora habitual. Mas certifique-se de que utiliza uma prevenção adicional (tais como preservativos ou espermicidas) quando tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias durante os quais toma as pílulas.

Mudar para Regulon (30) depois de uma injeção ou de um implante contracetivo
Se recebeu uma injeção ou um implante com a hormona progestagénio, pode começar a tomar Regulon (30) no dia em que deveria receber a injeção seguinte, ou no dia em que deveria remover o seu implante. Contudo, deve utilizar outro método de contraceção (tais como preservativos ou espermicidas) quando tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias, durante os quais toma as pílulas.

Iniciar após um parto ou um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez
Após um parto, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, o seu médico deve aconselhá-la quanto a tomar a pílula.

Pode começar a utilizar Regulon (30) imediatamente após um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez que ocorra durante os três primeiros meses de gravidez. Neste caso, não precisa de tomar precauções contracetivas adicionais.

Se tiver tido um parto ou uma interrupção voluntária da gravidez durante o segundo trimestre de gravidez, o seu médico irá aconselhá-la quanto a tomar a pílula

O que fazer no caso de se esquecer de tomar a pílula
No caso de se esquecer de tomar uma pílula, siga estas instruções.

Se a toma de uma pílula tem um atraso de 12 horas ou menos
Continua a estar protegida contra a gravidez se tomar a pílula em atraso assim que se lembrar e continuar a tomar as pílulas seguintes à hora habitual. Isto pode significar tomar duas pílulas no mesmo dia.

Se tem um atraso superior a 12 horas na toma de uma pílula
Se tem um atraso superior a 12 horas na toma da pílula, a sua proteção contra a gravidez pode estar mais baixa, portanto tem de utilizar precauções contracetivas adicionais. Quanto mais pílulas não tomar, maior é o risco da sua proteção contracetiva ficar reduzida.

Se não tomou mais de uma pílula, aconselhe-se com o seu médico.

O que fazer se não tomou a pílula na primeira semana
Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar também um método contracetivo de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7 dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quantos mais comprimidos não forem tomados e quanto mais próximo do intervalo de privação de comprimidos isto ocorrer, maior é o risco de gravidez.

O que fazer se não tomou a pílula na segunda semana
Tem de tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias que precederam o comprimido que não foi tomado, não é necessário tomar medidas contracetivas adicionais. Contudo, se não for este o caso, ou se não tomou mais de 1 comprimido, deve tomar precauções contracetivas adicionais durante 7 dias.

O que fazer se não tomou a pílula na terceira semana
O risco de falência contracetiva é eminente devido ao intervalo sem comprimidos que se segue. Contudo, é possível prevenir uma redução da proteção contracetiva ajustando a toma de comprimidos. Assim, não é necessário tomar precauções contracetivas adicionais se se seguir uma das duas alternativas indicadas abaixo, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias que precederam o primeiro comprimido não tomado. Se não tomou Regulon (30) corretamente durante os 7 dias que precederam o primeiro comprimido não tomado, deve seguir a primeira de duas alternativas. Deve utilizar adicionalmente um método de barreira (como o preservativo) concomitantemente durante os 7 dias seguintes.

  • Deve tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Deve então iniciar a embalagem seguinte imediatamente depois de tomar o último comprimido da embalagem presente, i.e. sem que ocorra um intervalo de privação de comprimidos entre as embalagens. É pouco provável que ocorra hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem, mas podem ocorrer pequenas perdas de sangue ou hemorragias intracíclicas durante os dias em que estiver a tomar os comprimidos.
  • Também pode deixar de tomar comprimidos da embalagem atual. Nesse caso, deve fazer um período de 7 dias sem comprimidos, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar os seus comprimidos e continuar depois com a embalagem seguinte.

No caso de não ter tomado alguns comprimidos e depois não ter a hemorragia de privação no primeiro intervalo normal de privação de comprimidos, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.

O que fazer se tiver problemas gastrointestinais
Se teve vómitos ou diarreia num período de 3-4 horas depois de ter tomado a pílula, é possível que as substâncias ativas da pílula não tenham sido totalmente absorvidas pelo seu organismo. Neste caso, deve seguir-se o conselho descrito acima para as pílulas que não foram tomadas. Em caso de vómitos ou diarreia, utilize precauções contracetivas adicionais, tal como o preservativo, sempre que tiver relações sexuais durante o período em que tiver problemas gastrointestinais e durante os sete dias seguintes.

O que fazer se quiser adiar ou mudar o seu período
Se quiser adiar ou mudar o seu período, deve contactar o seu médico para que este a aconselhe.

Para atrasar o seu período, deve continuar a tomar a embalagem seguinte de Regulon (30) depois de ter tomado o último comprimido da embalagem presente, sem fazer um intervalo sem comprimidos. Pode tomar as pílulas que quiser desta embalagem seguinte até ao fim da segunda embalagem blister. Ao tomar a segunda embalagem poderá ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue inesperadas. A toma regular de Regulon (30) é retomada após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimidos.

Se quiser mudar o seu período para outro dia da semana
Se tomar Regulon (30) corretamente, terá o seu período sempre no mesmo dia do mês. Se quiser mudar o seu período para outro dia da semana, em vez daquele a que está habituada com a atual toma de pílula, pode encurtar (mas nunca aumentar) o próximo intervalo de privação de pílula o número de dias que desejar. Por exemplo, se o seu período mensal começa habitualmente na sexta-feira e quer que comece à terça-feira (i.e. três dias mais cedo), deve começar a tomar a embalagem seguinte de Regulon (30) três dias mais cedo. Quanto mais curto o intervalo sem pílulas, maior é a probabilidade de não vir a ter hemorragia de privação e de ter uma hemorragia intracíclica ou pequenas perdas de sangue inesperadas durante a segunda embalagem.

Se tiver hemorragias entre períodos
Um pequeno número de mulheres pode ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue inesperadas enquanto estiverem a tomar Regulon (30), especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, estas hemorragias não requerem preocupação e param num período de um ou dois dias. Continue a tomar a pílula como é habitual e o problema deverá desaparecer após as primeiras embalagens.
Fale com o seu médico se a hemorragia continuar a aparecer se, for um incómodo ou duradoura.

Se não lhe aparecer um período
Se tomou todas as pílulas corretamente e não teve problemas gastrointestinais, nem utilizou outros medicamentos, então não é provável que esteja grávida. Continue a tomar Regulon (30) como é habitual.

Se não lhe apareceu o período duas vezes seguidas, então pode estar grávida e deve consultar o seu médico imediatamente. Só pode continuar a tomar a pílula depois de ter feito um teste de gravidez e após conselho do seu médico.

Se tomar mais Regulon (30) do que deveria
Se tomar mais Regulon (30) do que deveria, é pouco provável que lhe faça algum mal, mas pode sentir-se enjoada, vomitar ou ter uma hemorragia vaginal. Se tiver algum destes sintomas, deve falar com o seu médico que lhe poderá dizer se tem que fazer algo.

Se parar de tomar Regulon (30)
Pode deixar de tomar Regulon (30) em qualquer altura. Se deixar de tomar Regulon (30) para engravidar, utilize outro método de contraceção até ter um período verdadeiro. Assim, será mais fácil para o seu médico dizer-lhe quando é que o bebé irá nascer.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PARE de tomar Regulon (30) imediatamente e informe o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas de formação de um coágulo de sangue:

  • qualquer dor de cabeça ou enxaqueca invulgar, forte ou duradoura
  • quaisquer alterações súbitas da visão (tais como, perda de visão ou visão turva ou visão dupla)
  • fala arrastada ou quaisquer outros problemas que afetem a sua fala
  • tonturas, desmaios ou convulsões
  • falta de ar súbita ou dificuldade em respirar, tosse súbita sem razão aparente, saliva com sangue
  • dor aguda súbita no peito que pode chegar ao braço esquerdo
  • dor ou inchaço invulgar das pernas
  • fraqueza ou dormência súbitas num dos lados ou numa parte do corpo
  • dificuldade em deslocar-se (conhecida por distúrbios motores)
  • dor forte no abdómen (conhecida por abdómen agudo)

Estes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula e podem ocorrer nos primeiros meses após o início de Regulon (30), mas geralmente param assim que o seu corpo se adaptar à pílula.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (> 10%) são hemorragias irregulares.

Frequente (podem afetar até 10 em cada 100 mulheres): nenhuma ou hemorragia reduzida, síndrome pré-menstrual com dor mamária à palpação, depressão, alterações de humor, dores de cabeça, nervosismo, tonturas, náuseas, dor abdominal, acne, dor mamária e aumento de peso.

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 mulheres): tensão arterial elevada, enxaquecas, retenção de líquidos, diminuição da líbido (perda de interesse sexual), vómitos, diarreia, reação na pele, erupção na pele com comichão e vermelhidão (urticária), aumento das mamas.

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 mulheres): coágulos de sangue (tromboembolismo), distúrbio da audição (otosclerose), reação alérgica, aumento da líbido (aumento do interesse sexual), irritação ocular ao usar lentes de contacto, reação alérgica a qual pode por vezes ser grave com inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (eritema nodoso, eritema multiforme), corrimento mamário, corrimento vaginal, perda de peso.

Os seguintes efeitos secundários graves foram comunicados em mulheres que utilizam a pílula: doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos), lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, uma reação cutânea conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doença do sangue conhecida por sindroma hemolítico urémico - SHU (uma doença na qual coágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo (cloasma).

Antes de fazer análises ao sangue
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Regulon (30)


Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Regulon (30)

As substâncias ativas são o etinilestradiol e o desogestrel. Um comprimido revestido por película contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Amido de batata; ácido esteárico; alfa-tocoferol; lactose mono-hidratada; estearato de magnésio; sílica anidra coloidal; povidona K 30.
Revestimento do comprimido: Hipromelose; Macrogol 6000; propilenoglicol

Qual o aspeto de Regulon (30) e conteúdo da embalagem

Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, com forma biconvexa com “” (Grünenthal logo) impresso num dos lados e “P8” no outro.

Cada caixa contém 1, 3, embalagem(ns) calendário com 21 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungria

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes denominações:
Gedarel 150 microgramas/30 microgramas, comprimido revestido por película: Dinamarca
Regulon 150 microgramas/30 microgramas, comprimido revestido por película: Noruega e Espanha
Regulon (30) 150 microgramas /30 microgramas, comprimido revestido por película: Portugal
Desorelle 30 150 microgramas/30 microgramas, comprimido revestido por película: Luxemburgo

Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2013