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Contraceção Regulon®

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NOME COMERCIAL

DCI/ DOSAGEM/ FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

INDICAÇÃO TERAPÊUTICA

EMBALAGEM

Regulon®

Desogestrel 0,15 mg/Etinilestradiol 0,03 mg
Comprimidos revestidos por película
21 e 63 unidades

Contraceção oral

Regulon ®

Fale com


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Regulon 150 microgramas / 30 microgramas, comprimidos revestidos por película
desogestrel + etinilestradiol
 

Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):

  • São um dos métodos de contraceção reversíveis mais fiáveis se utilizados corretamente.
  • Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
  • Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).

 

 

 

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.

  • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
  • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
  • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

 

O que contém este folheto

  1. O que é Regulon e para que é utilizado
  2. O que precisa de saber antes de tomar Regulon
  3. Como tomar Regulon
  4. Efeitos secundários possíveis
  5. Como conservar Regulon
  6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

1. O que é Regulon  e para que é utilizado

 

Regulon  é um contracetivo oral combinado, também chamado pílula. Contém dois tipos de hormonas femininas: um estrogénio, o etinilestradiol e um progestagénio, o desogestrel numa dose baixa. Estas hormonas ajudam a impedir que engravide da mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber novamente quando já está grávida.
A pílula contracetiva combinada protege-a da gravidez de três formas. Estas hormonas

  1. impedem que o ovário liberte um óvulo todos os meses (ovulação).
  2. provocam o espessamento do fluido (no colo do útero) tornando mais difícil aos espermatozóides chegarem ao óvulo.
  3. alteram o revestimento do útero tornando menor a possibilidade de o mesmo aceitar um óvulo fertilizado.

 

Informação geral
Se tomada corretamente, a pílula é uma forma de contraceção eficaz e reversível. Contudo, em certas circunstâncias, a eficácia da pílula pode diminuir ou deve deixar de tomar a pílula (ver mais adiante). Nestes casos, não tenha relações sexuais ou utilize precauções contracetivas adicionais (como o preservativo ou espermicidas), quando tiver relações, para assegurar uma contraceção eficaz.
Lembre-se, as pílulas contracetivas orais combinadas como o Regulon não a protegerão contra doenças sexualmente transmissíveis (como a SIDA). Apenas os preservativos poderão ajudar a fazê-lo.

 

2. O que precisa de saber antes de tomar Regulon 

 

Notas gerais
Antes de começar a utilizar Regulon, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).

 

Não tome Regulon 
Não deverá utilizar Regulon se tiver qualquer das condições listadas abaixo. Se tiver qualquer das condições listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.

 

  • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao etinilestradiol ou ao desogrestrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
  • se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
  • se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
  • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ‘Coágulos sanguíneos’);
  • se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
  • se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
  • se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada ‘enxaqueca com aura’;
  • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
    • tensão arterial muito elevada
    • diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos
    • um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos)
    • uma doença chamada hiper-homocisteinemia;
  • tem ou já teve um tumor hepático;
  • tem ou já teve uma doença hepática;
  • tem ou já teve um cancro da mama ou outro cancro, por exemplo, cancro do ovário, cancro do colo do útero ou cancro do útero;
  • tem hemorragias vaginais inexplicáveis;
  • está grávida ou pensa que possa estar;
  • tem hiperplasia do endométrio, uma afeção caracterizada por um crescimento excessivo do revestimento do útero;
  • tem ou teve alguma vez no passado uma inflamação do pâncreas (pancreatite).

 

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Regulon.

Se tiver qualquer uma das seguintes doenças/condições, só poderá tomar Regulon sob supervisão médica rigorosa, já que estas situações podem agravar-se enquanto estiver a tomar a pílula.

Quando deverá contactar o seu médico?
Procure atenção médica urgente

  • se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção ‘Coágulo sanguíneo’ abaixo).

Para uma descrição dos sintomas destes efeitos secundários graves, ver “Como reconhecer um coágulo sanguíneo”.

 

 

Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.

Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Regulon, deverá também informar o seu médico.

  • se tem a tensão alta;
  • se tem uma perturbação das válvulas cardíacas ou uma certa perturbação do ritmo cardíaco;
  • se tem varizes;
  • se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial);
  • se tem enxaqueca;
  • se tem diabetes;
  • se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
  • se tem uma forma hereditária de surdez conhecida por otosclerose;
  • se tem um humor depressivo (depressão);
  • se tem uma doença do movimento designada coreia de Sydenham;
  • se tem uma doença do fígado e/ou da vesícula biliar (amarelecimento da pele, cálculos biliares);
  • se tem uma doença hereditária chamada porfiria;
  • se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
  • se tem síndrome hemolítica urémica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
  • se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
  • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas).
  • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção ‘Coágulos sanguíneos’);
  • se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Regulon depois do parto;
  • se tem comichão (prurido);
  • se tem uma reação na pele conhecida por herpes gestacional;
  • se tem manchas castanhas na cara e no corpo (cloasma), que pode minimizar mantendo-se afastada do sol e não utilizando solários.

 

As doenças mencionadas acima podem agravar-se enquanto estiver a tomar a pílula; portanto, é necessário fazer exames médicos regulares enquanto estiver a tomar a pílula.

 

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Regulon aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.

 

Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se

  • nas veias (referidos como ‘trombose venosa’, ‘tromboembolismo venoso’ ou TEV)
  • nas artérias (referidos como ‘trombose arterial’, ‘tromboembolismo arterial’ ou TEA).

 

A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.

 

É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Regulon é baixo.

 

COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO

 

Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.

Sente algum destes sinais? De que está possivelmente a sofrer?
  • inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
    • dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar
    • calor aumentado na perna afetada
    • alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul
Trombose venosa profunda
  • falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
  • tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
  • dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração profunda;
  • atordoamento ou tonturas graves;
  • batimento cardíaco rápido ou irregular
  • dor forte no seu estômago;

 

Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma ‘constipação comum’).

Embolia pulmonar
Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:

  • perda imediata de visão ou
  • visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão
Trombose das veias retinianas
(coágulo sanguíneo no olho)
  • dor no peito, desconforto, pressão, peso
  • sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
  • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
  • desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
  • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
  • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
  • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Ataque cardíaco
  • fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo;
  • confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
  • problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
  • problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio ou de coordenação;
  • dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
  • perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.

 

Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral podem ser breves com uma recuperação quase imediata e total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro acidente vascular cerebral.

Acidente vascular cerebral
  • inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
  • dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
Coágulos sanguíneos a bloquearem outros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA

 

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?

  • A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos secundários são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
  • Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
  • Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
  • Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).

 

Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?

 

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.

 

Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.

 

Quando parar Regulon, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.

 

Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.

 

O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Regulon é baixo.

  • Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
  • Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
  • Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha desogestrel, tal como Regulon, entre cerca de 9 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
  • O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver “Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo” abaixo).

 

Risco de desenvolver um coágulo sanguíneo num ano
Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato Cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres
Mulheres a utilizar Sibilla Ainda desconhecido

 

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia

 

O risco de um coágulo sanguíneo com Regulon é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:

  • se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
  • se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
  • se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Regulon poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Regulon, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
  • com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos);
  • se teve um bebé há poucas semanas.

 

O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.

 

Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.

 

É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Regulon necessita de ser interrompido.

 

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Regulon, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

 

COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA

 

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

 

Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Regulon é muito baixo, mas pode aumentar:

  • com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
  • se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Regulon, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
  • se tem excesso de peso;
  • se tem tensão arterial elevada;
  • se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
  • se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
  • se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
  • se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
  • se tem diabetes.

 

Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.

 

Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Regulon, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.

 

A pílula e o cancro
Toda a mulher está em risco de ter cancro da mama, independentemente de tomar ou não a pílula. O cancro da mama tem sido diagnosticado com uma frequência ligeiramente superior em mulheres que tomam a pílula do que em mulheres da mesma idade que não tomam a pílula. Se as mulheres deixarem de tomar a pílula, reduzirão o risco, de modo que 10 anos depois de terem deixado de tomar a pílula, o risco de aparecimento de um cancro da mama é o mesmo que para as mulheres que nunca tomaram a pílula. Não se sabe ao certo se a pílula provoca um aumento do risco de cancro da mama. Pode ser que as mulheres que tomam a pílula sejam examinadas com mais frequência e deste modo o cancro da mama pode ser detetado mais cedo.
Foram referidos tumores hepáticos malignos e benignos em mulheres que utilizam a pílula. Os tumores hepáticos podem conduzir a hemorragia intra-abdominal com risco de vida (uma hemorragia no abdómen). Portanto, se tiver uma dor no abdómen superior que não desaparece rapidamente, informe o seu médico.
Em alguns estudos, foi referido um aumento do risco de cancro do colo do útero em utilizadoras da pílula a longo prazo. Não é certo se este aumento do risco é provocado pela pílula, pois pode ser devido aos efeitos do comportamento sexual e a outros fatores.

 

Crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de desogestrel em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

 

Outros medicamentos e Regulon 
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

 

Alguns medicamentos poderão impedir Regulon  de funcionar corretamente, i.e. podem reduzir a sua eficácia contracetiva. Estes medicamentos são por exemplo:

  • os medicamentos utilizados para tratar a epilepsia ou outras doenças, tais como a primidona, bosentam, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, fenitoína, hidantoínas, barbitúricos, modafinil, rifabutina, felbamato
  • rifampicina (para tratar a tuberculose)
  • ritonavir, nelfinavir, nevirapina e efavirenz (um medicamento utilizado para tratar infeções por HIV)
  • griseofulvina (um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas)

 

Se estiver a tomar estes medicamentos durante um curto prazo (até uma semana) deve utilizar um método adicional de contraceção (como o preservativo, o diafragma ou espuma) enquanto estiver a tomar outro medicamento e até 28 dias depois.

  • antibióticos (como a ampicilina, tetraciclina)

Se estiver a tomar estes antibióticos durante um curto prazo, também terá de utilizar um método de contraceção adicional (preservativos, diafragma ou espuma) enquanto estiver a tomar outro medicamento e até 7 dias depois de parar de o tomar.

  • os remédios ou produtos de ervanária habitualmente conhecidos por erva de São João ou hipericão (hypericum perforatum).

 

Se já toma ou quer começar a tomar uma preparação à base de hipericão, aconselhe-se com o seu médico, pois Regulon  pode não ser adequado para si.

 

Se estas precauções adicionais ultrapassarem o fim da embalagem, comece a embalagem seguinte sem fazer um intervalo. Isto significa tomar uma pílula todos os dias durante os sete dias de privação da pílula. Se tomar duas embalagens seguidas poderá não ter período até ao fim das duas embalagens. Se não lhe aparecer o período no fim das duas embalagens, deve falar com o seu médico antes de iniciar a embalagem seguinte.

 

Antes de fazer análises ao sangue ou à urina, informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, pois os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

 

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

 

Não deve utilizar Regulon  durante a gravidez. Se engravidar ou pensa que possa estar grávida, deixe de tomar Regulon  e fale com o seu médico imediatamente.

 

Regulon  não deve ser tomado durante o aleitamento. Se está a amamentar e deseja tomar a pílula, deve consultar o seu médico.

 

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode conduzir ou utilizar máquinas enquanto estiver a tomar Regulon .

 

Regulon contém lactose
Se tem uma intolerância ao açúcar do leite (lactose), deve ter em consideração o teor em lactose da preparação (67,66 mg de lactose mono-hidratada por comprimido revestido por película). Se o seu médico lhe disse que tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deve tomar este medicamento.

 

Quando é que deve CONTACTAR o seu médico

 

Exames médicos regulares
Assim que começar a tomar Regulon , o seu médico irá pedir para vê-la anualmente para fazer exames médicos regulares ou se tiver algum problema pode consultá-lo em qualquer altura.

 

Informe o seu médico imediatamente se

  • notar alguma alteração na sua saúde
  • sentir um caroço na mama
  • tiver de tomar outro medicamento regularmente
  • irá ficar imobilizada (por ex. confinada à cama) ou vai ser operada (informe o seu médico com pelo menos quatro semanas de antecedência)
  • não lhe aparecer o período duas vezes seguidas
  • suspeita de que está grávida (só pode começar a tomar a embalagem seguinte de Regulon  de acordo com o conselho do seu médico depois de se excluir a possibilidade de uma gravidez).

 

3. Como tomar Regulon 

 

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

 

Cada embalagem de Regulon  contém 1 blister memorandum com 21 comprimidos revestidos ou 3 blisters memorandum com 21 comprimidos revestidos. A embalagem memorandum foi concebida para a ajudar a tomar as suas pílulas.

 

A embalagem está marcada com os dias da semana nos quais deve tomar cada pílula. Deve tomar uma pílula por dia durante 21 dias, até acabar o blister, seguindo a direção da seta impressa na embalagem.

 

Depois tem 7 dias durante os quais não toma a pílula. Durante os 7 dias de privação da pílula, no dia 2 ou 3, terá uma hemorragia de privação tipo menstruação, i.e. como o seu período mensal.

 

Inicie o blister seguinte no 8º dia (após os 7 dias de privação da pílula) – mesmo se tiver ainda hemorragia. Se tomar Regulon  corretamente, iniciará sempre um blister novo no mesmo dia da semana e terá sempre o seu período menstrual no mesmo dia do mês.

 

Deve tentar tomar a sua pílula sempre à mesma hora do dia. Pode achar mais fácil tomá-la à noite, ao deitar-se, ou logo de manhã, ao levantar-se.

 

Engula a pílula inteira, com água, se necessário.

 

Iniciar a primeira embalagem

 

Se não tiver utilizado contraceção oral durante o ciclo precedente
Tome a primeira pílula no primeiro dia do seu período. Este corresponde ao primeiro dia do seu ciclo – o dia em que começa a hemorragia. Tome uma pílula com a marcação desse dia da semana (por exemplo, se o seu período começar na terça-feira, tome a pílula com a marcação terça-feira na embalagem). Siga a direção da seta e continue a tomar uma pílula por dia até o blister ficar vazio.
Se começar no dia 2-5 do seu período, deve utilizar também outro método de contraceção, como o preservativo, durante os 7 primeiros dias de toma da pílula, mas isto diz respeito apenas à primeira embalagem.
Não precisa de utilizar qualquer outra forma de contraceção durante o intervalo de sete dias desde que tenha tomado as 21 pílulas corretamente e começado a embalagem seguinte a tempo.

 

Mudar para Regulon  depois de outro contracetivo hormonal combinado
Comece a tomar Regulon  no dia a seguir a ter tomado a última pílula do blister do seu contracetivo anterior. Não deixe que haja um intervalo entre embalagens. Se o blister da pílula anterior também tiver pílulas placebo, deve começar a tomar Regulon  no dia a seguir à última toma hormonal ativa, mas nunca mais do que um dia após o intervalo habitual sem hormonas do seu contracetivo hormonal combinado anterior (ou depois de ter tomado a última pílula placebo da sua embalagem anterior).
Se estiver confusa ou ainda tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

 

Mudar para Regulon  de uma pílula à base de progestagénio apenas (POP ou minipílula)
Pode deixar de tomar as pílulas que contêm apenas progestagénio em qualquer altura e começar a tomar Regulon  no dia seguinte, à hora habitual. Mas certifique-se de que utiliza uma prevenção adicional (tais como preservativos ou espermicidas) quando tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias durante os quais toma as pílulas.

 

Mudar para Regulon  depois de uma injeção ou de um implante contracetivo
Se recebeu uma injeção ou um implante com a hormona progestagénio, pode começar a tomar Regulon  no dia em que deveria receber a injeção seguinte, ou no dia em que deveria remover o seu implante. Contudo, deve utilizar outro método de contraceção (tais como preservativos ou espermicidas) quando tiver relações sexuais nos primeiros 7 dias, durante os quais toma as pílulas.

 

Iniciar após um parto ou um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez
Após um parto, uma interrupção voluntária da gravidez ou um aborto, o seu médico deve aconselhá-la quanto a tomar a pílula.

Pode começar a utilizar Regulon  imediatamente após um aborto ou uma interrupção voluntária da gravidez que ocorra durante os três primeiros meses de gravidez. Neste caso, não precisa de tomar precauções contracetivas adicionais.

Se tiver tido um parto ou uma interrupção voluntária da gravidez durante o segundo trimestre de gravidez, o seu médico irá aconselhá-la quanto a tomar a pílula

 

O que fazer no caso de se esquecer de tomar a pílula
No caso de se esquecer de tomar uma pílula, siga estas instruções.

 

Se a toma de uma pílula tem um atraso de 12 horas ou menos
Continua a estar protegida contra a gravidez se tomar a pílula em atraso assim que se lembrar e continuar a tomar as pílulas seguintes à hora habitual. Isto pode significar tomar duas pílulas no mesmo dia.

 

Se tem um atraso superior a 12 horas na toma de uma pílula
Se tem um atraso superior a 12 horas na toma da pílula, a sua proteção contra a gravidez pode estar mais baixa, portanto tem de utilizar precauções contracetivas adicionais. Quanto mais pílulas não tomar, maior é o risco da sua proteção contracetiva ficar reduzida.

 

Se não tomou mais de uma pílula, aconselhe-se com o seu médico.

 

O que fazer se não tomou a pílula na primeira semana
Tem de tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Tem de utilizar também um método contracetivo de barreira, por ex. um preservativo, durante os 7 dias seguintes. Se tiverem ocorrido relações sexuais durante os 7 dias precedentes, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez. Quantos mais comprimidos não forem tomados e quanto mais próximo do intervalo de privação de comprimidos isto ocorrer, maior é o risco de gravidez.

 

O que fazer se não tomou a pílula na segunda semana
Tem de tomar o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Desde que os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias que precederam o comprimido que não foi tomado, não é necessário tomar medidas contracetivas adicionais. Contudo, se não for este o caso, ou se não tomou mais de 1 comprimido, deve tomar precauções contracetivas adicionais durante 7 dias.

 

O que fazer se não tomou a pílula na terceira semana
O risco de falência contracetiva é eminente devido ao intervalo sem comprimidos que se segue. Contudo, é possível prevenir uma redução da proteção contracetiva ajustando a toma de comprimidos. Assim, não é necessário tomar precauções contracetivas adicionais se se seguir uma das duas alternativas indicadas abaixo, desde que todos os comprimidos tenham sido tomados corretamente durante os 7 dias que precederam o primeiro comprimido não tomado. Se não tomou Regulon corretamente durante os 7 dias que precederam o primeiro comprimido não tomado, deve seguir a primeira de duas alternativas. Deve utilizar adicionalmente um método de barreira (como o preservativo) concomitantemente durante os 7 dias seguintes.

  1. Deve tomar o último comprimido que não foi tomado assim que se lembrar, mesmo que isto signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo. Daí em diante, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual do dia. Deve então iniciar a embalagem seguinte imediatamente depois de tomar o último comprimido da embalagem presente, i.e. sem que ocorra um intervalo de privação de comprimidos entre as embalagens. É pouco provável que ocorra hemorragia de privação até ao final da segunda embalagem, mas podem ocorrer pequenas perdas de sangue ou hemorragias intracíclicas durante os dias em que estiver a tomar os comprimidos.
  2. Também pode deixar de tomar comprimidos da embalagem atual. Nesse caso, deve fazer um período de 7 dias sem comprimidos, incluindo os dias em que se esqueceu de tomar os seus comprimidos e continuar depois com a embalagem seguinte.

 

No caso de não ter tomado alguns comprimidos e depois não ter a hemorragia de privação no primeiro intervalo normal de privação de comprimidos, deve considerar-se a possibilidade de uma gravidez.

 

O que fazer se tiver problemas gastrointestinais
Se teve vómitos ou diarreia num período de 3-4 horas depois de ter tomado a pílula, é possível que as substâncias ativas da pílula não tenham sido totalmente absorvidas pelo seu organismo. Neste caso, deve seguir-se o conselho descrito acima para as pílulas que não foram tomadas. Em caso de vómitos ou diarreia, utilize precauções contracetivas adicionais, tal como o preservativo, sempre que tiver relações sexuais durante o período em que tiver problemas gastrointestinais e durante os sete dias seguintes.

 

O que fazer se quiser adiar ou mudar o seu período
Se quiser adiar ou mudar o seu período, deve contactar o seu médico para que este a aconselhe.

 

Para atrasar o seu período, deve continuar a tomar a embalagem seguinte de Regulon  depois de ter tomado o último comprimido da embalagem presente, sem fazer um intervalo sem comprimidos. Pode tomar as pílulas que quiser desta embalagem seguinte até ao fim da segunda embalagem blister. Ao tomar a segunda embalagem poderá ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue inesperadas. A toma regular de Regulon  é retomada após o intervalo habitual de 7 dias sem comprimidos.

 

Se quiser mudar o seu período para outro dia da semana
Se tomar Regulon  corretamente, terá o seu período sempre no mesmo dia do mês. Se quiser mudar o seu período para outro dia da semana, em vez daquele a que está habituada com a atual toma de pílula, pode encurtar (mas nunca aumentar) o próximo intervalo de privação de pílula o número de dias que desejar. Por exemplo, se o seu período mensal começa habitualmente na sexta-feira e quer que comece à terça-feira (i.e. três dias mais cedo), deve começar a tomar a embalagem seguinte de Regulon três dias mais cedo. Quanto mais curto o intervalo sem pílulas, maior é a probabilidade de não vir a ter hemorragia de privação e de ter uma hemorragia intracíclica ou pequenas perdas de sangue inesperadas durante a segunda embalagem.

 

Se tiver hemorragias entre períodos
Um pequeno número de mulheres pode ter hemorragias intracíclicas ou pequenas perdas de sangue inesperadas enquanto estiverem a tomar Regulon , especialmente durante os primeiros meses. Normalmente, estas hemorragias não requerem preocupação e param num período de um ou dois dias. Continue a tomar a pílula como é habitual e o problema deverá desaparecer após as primeiras embalagens.
Fale com o seu médico se a hemorragia continuar a aparecer se, for um incómodo ou duradoura.

 

Se não lhe aparecer um período
Se tomou todas as pílulas corretamente e não teve problemas gastrointestinais, nem utilizou outros medicamentos, então não é provável que esteja grávida. Continue a tomar Regulon  como é habitual.

 

Se não lhe apareceu o período duas vezes seguidas, então pode estar grávida e deve consultar o seu médico imediatamente. Só pode continuar a tomar a pílula depois de ter feito um teste de gravidez e após conselho do seu médico.

 

Se tomar mais Regulon do que deveria
Se tomar mais Regulon  do que deveria, é pouco provável que lhe faça algum mal, mas pode sentir-se enjoada, vomitar ou ter uma hemorragia vaginal. Se tiver algum destes sintomas, deve falar com o seu médico que lhe poderá dizer se tem que fazer algo.

 

Se parar de tomar Regulon 
Pode deixar de tomar Regulon  em qualquer altura. Se deixar de tomar Regulon  para engravidar, utilize outro método de contraceção até ter um período verdadeiro. Assim, será mais fácil para o seu médico dizer-lhe quando é que o bebé irá nascer.

 

4. Efeitos secundários possíveis

 

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver qualquer efeito secundário, particularmente se for grave e persistente, ou tiver qualquer alteração na sua saúde que pense poder dever-se a Regulon, fale com o seu médico.

 

Um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)) está presente em todas as mulheres que tomem contracetivos hormonais combinados. Para informação mais detalhada sobre os diferentes riscos de tomar contracetivos hormonais combinados, ver secção 2 “O que precisa de saber antes utilizar Regulon”.

 

Estes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula e podem ocorrer nos primeiros meses após o início de Regulon, mas geralmente param assim que o seu corpo se adaptar à pílula.

 

Estes efeitos secundários foram notificados em mulheres que utilizam a pílula e podem ocorrer nos primeiros meses após o início de Regulon , mas geralmente param assim que o seu corpo se adaptar à pílula.

 

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente comunicados (> 10%) são hemorragias irregulares.

 

Frequente (podem afetar até 10 em cada 100 mulheres): nenhuma ou hemorragia reduzida, síndrome pré-menstrual com dor mamária à palpação, depressão, alterações de humor, dores de cabeça, nervosismo, tonturas, náuseas, dor abdominal, acne, dor mamária e aumento de peso.

 

Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 mulheres): tensão arterial elevada, enxaquecas, retenção de líquidos, diminuição da líbido (perda de interesse sexual), vómitos, diarreia, reação na pele, erupção na pele com comichão e vermelhidão (urticária), aumento das mamas.

 

Raro (pode afetar até 1 em 1.000 mulheres): distúrbio da audição (otosclerose), reação alérgica, aumento da líbido (aumento do interesse sexual), irritação ocular ao usar lentes de contacto, reação alérgica a qual pode por vezes ser grave com inchaço da pele e/ou das membranas mucosas (eritema nodoso, eritema multiforme), corrimento mamário, corrimento vaginal, perda de peso.

  • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo:
    • numa perna ou pé (ou seja, TVP)
    • no pulmão (ou seja, EP)
    • ataque cardíaco
    • acidente vascular cerebral
    • mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT)
    • coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

A possibilidade de ter um coágulo sanguíneo poderá ser mais elevada se tiver outras situações que aumentam este risco (ver secção 2 para mais informação sobre as situações que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).

 

Os seguintes efeitos secundários graves foram comunicados em mulheres que utilizam a pílula: doença de Crohn ou colite ulcerosa (doenças inflamatórias crónicas dos intestinos), lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença do tecido conjuntivo), epilepsia, uma reação cutânea conhecida por herpes gestacional, coreia (uma doença do movimento), uma doença do sangue conhecida por sindroma hemolítico urémico – SHU (uma doença na qual coágulos de sangue provocam falência renal), manchas castanhas na face e corpo (cloasma).

 

Antes de fazer análises ao sangue
Informe o seu médico ou o pessoal do laboratório de que está a tomar a pílula, porque os contracetivos orais podem afetar os resultados de algumas análises.

 

Comunicação de efeitos secundário

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

 

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

 

5. Como conservar Regulon 

 

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

 

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

 

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

 

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

 

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

 

Qual a composição de Regulon 

 

As substâncias ativas são o etinilestradiol e o desogestrel. Um comprimido revestido por película contém 30 microgramas de etinilestradiol e 150 microgramas de desogestrel.
Os outros componentes são:

 

Núcleo do comprimido: Amido de batata; ácido esteárico; alfa-tocoferol; lactose mono-hidratada; estearato de magnésio; sílica anidra coloidal; povidona K 30.
Revestimento do comprimido: Hipromelose; Macrogol 6000; propilenoglicol

 

Qual o aspeto de Regulon  e conteúdo da embalagem

 

Comprimido branco a esbranquiçado, redondo, com forma biconvexa com   impresso num dos lados e “P8” no outro.

 

Cada caixa contém 1, 3, embalagem(ns) calendário com 21 comprimidos revestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

 

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungria

 

Fabricante:

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungria

 

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob os seguintes denominações:

Gedarel 150 microgramas/30 microgramas, comprimido revestido por película: Dinamarca

Regulon 150 microgramas/30 microgramas, comprimido revestido por película: Espanha

Regulon 150 microgramas /30 microgramas, comprimido revestido por película: Portugal

 

Este folheto foi revisto pela última vez em 09/2014